- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00346476
Caratteristiche e prevalenza della tubercolosi e dell'HIV a Masiphumelele Township, Città del Capo, Sudafrica
Uno studio sugli effetti della terapia antiretrovirale sui tassi e sulla trasmissione della tubercolosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tubercolosi è l'infezione opportunistica più comune e la singola causa di morte più comune nelle persone con infezione da HIV in Africa oggi. È noto che l'infezione da tubercolosi latente ritorna alla tubercolosi attiva a seguito di una nuova infezione nelle persone con infezione da HIV; inoltre, è stato dimostrato che la tubercolosi accelera la progressione della malattia da HIV. Queste relazioni epidemiologiche tra tubercolosi e HIV e l'elevata prevalenza di queste malattie nell'Africa sub-sahariana rendono importante lo studio delle popolazioni infette da tubercolosi e HIV in questa regione del mondo. La cittadina di Masiphumelele di Città del Capo, in Sudafrica, con i suoi alti tassi di tubercolosi e HIV, è rappresentativa di molte comunità povere in Africa. Lo scopo di questo studio è osservare le persone del comune di Masiphumelele per un periodo di 5 anni per valutare la prevalenza delle infezioni da tubercolosi e HIV in un campione casuale di persone e le caratteristiche cliniche e genetiche dell'infezione da tubercolosi attiva.
Questo studio ha due parti: un'indagine trasversale casuale e una valutazione clinica e genetica dei pazienti affetti da tubercolosi. I partecipanti al sondaggio casuale saranno coinvolti nello studio solo per un massimo di 2 giorni. Lo scopo della prima parte dello studio è confrontare la prevalenza della tubercolosi attiva e la prevalenza dell'infezione da HIV in un campione casuale di persone del comune di Masiphumelele. In questa parte dello studio, i bambini e gli adulti saranno selezionati casualmente dalla popolazione del comune per determinare la prevalenza della tubercolosi attiva e la prevalenza dell'infezione da HIV in questo gruppo di persone. Gli operatori sul campo identificheranno i partecipanti idonei nella borgata e chiederanno loro di visitare la clinica quel giorno o quello successivo. Alla clinica, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario demografico e sulla storia della tubercolosi e di fornire un campione di saliva per il test HIV anonimo. Un campione di espettorato verrà raccolto da ciascun partecipante con un nebulizzatore; a ciascun partecipante verrà inoltre consegnata una bottiglia di campione di espettorato e verrà chiesto di raccogliere un campione di espettorato mattutino il giorno successivo che verrà restituito alla clinica.
La seconda parte dello studio arruolerà pazienti affetti da tubercolosi. I partecipanti a questa parte di questo studio saranno seguiti per il corso del loro trattamento della tubercolosi per almeno 6 mesi. Lo scopo della seconda parte dello studio è valutare i cambiamenti nel tempo del raggruppamento e della trasmissione della tubercolosi tra le persone infette e non infette da HIV nella borgata di Masiphumelele. Questa valutazione includerà l'esame della diversità dei ceppi di tubercolosi in questa popolazione e la determinazione della relazione tra i casi ricorrenti di tubercolosi e l'infezione da HIV. Tutti i campioni di espettorato che indicano infezioni da tubercolosi precedentemente raccolti dai partecipanti saranno sottoposti a test genetici mediante analisi del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione (RFLP). Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario demografico e sulla storia della tubercolosi e fornire un campione di saliva per il test HIV anonimo. I partecipanti saranno anche intervistati sul trattamento che hanno ricevuto per la tubercolosi, le loro risposte a questo trattamento e se sono attualmente in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per il trattamento dell'infezione da HIV.
Ai partecipanti che risulteranno infetti da tubercolosi durante la prima parte dello studio verrà offerto il trattamento della tubercolosi attraverso la clinica e saranno invitati a partecipare alla seconda parte di questo studio. I partecipanti che risultano essere infetti dall'HIV durante lo studio saranno indirizzati a ulteriore trattamento e valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- Disposto a soddisfare i requisiti di studio
- Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile
Criteri di inclusione per i partecipanti alla prima parte dello studio:
- Vivi a Masiphumelele Township, Città del Capo, Sud Africa per almeno 1 settimana
Criteri di inclusione per i partecipanti alla seconda parte dello studio:
- Vive a Masiphumelele Township, Città del Capo, Sud Africa
- Paziente TB registrato presso il sito dello studio
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Attualmente detenuto
Criteri di esclusione per i partecipanti alla seconda parte dello studio:
- Nessun campione di Mycobacterium tuberculosis ottenuto dal partecipante per l'analisi genetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti
Individui nella cittadina di Masiphumelele di Cape Town, Sud Africa, che sono stati potenzialmente esposti alla tubercolosi e/o all'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione da tubercolosi confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: All'anno 5
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All'anno 5
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Numero di partecipanti con infezione da HIV
Lasso di tempo: All'anno 5
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All'anno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel clustering e nella trasmissione della tubercolosi tra partecipanti con infezione da HIV e non infetti
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 5
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Dall'anno 1 all'anno 5
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Cambiamenti nel raggruppamento e nella trasmissione della tubercolosi tra partecipanti con infezione da HIV e non infetti dopo l'introduzione della HAART
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 5
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Dall'anno 1 all'anno 5
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Diversità dei ceppi di tubercolosi tra partecipanti con infezione da HIV che ricevono HAART, partecipanti con infezione da HIV che non ricevono HAART e partecipanti non infetti da HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 5
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Dall'anno 1 all'anno 5
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Numero di casi ricorrenti di tubercolosi attribuibili alla riattivazione endogena rispetto alla reinfezione esogena sia nei partecipanti con infezione da HIV che in quelli non infetti
Lasso di tempo: All'anno 5
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All'anno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
- Badri M, Ehrlich R, Wood R, Pulerwitz T, Maartens G. Association between tuberculosis and HIV disease progression in a high tuberculosis prevalence area. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):225-32.
- Friedland G, Harries A, Coetzee D. Implementation issues in tuberculosis/HIV program collaboration and integration: 3 case studies. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S114-23. doi: 10.1086/518664.
- Kwara A, Flanigan TP, Carter EJ. Highly active antiretroviral therapy (HAART) in adults with tuberculosis: current status. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Mar;9(3):248-57.
- Maher D, Harries A, Getahun H. Tuberculosis and HIV interaction in sub-Saharan Africa: impact on patients and programmes; implications for policies. Trop Med Int Health. 2005 Aug;10(8):734-42. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01456.x.
- Perkins MD, Cunningham J. Facing the crisis: improving the diagnosis of tuberculosis in the HIV era. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S15-27. doi: 10.1086/518656.
- Wood R, Maartens G, Lombard CJ. Risk factors for developing tuberculosis in HIV-1-infected adults from communities with a low or very high incidence of tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):75-80. doi: 10.1097/00126334-200001010-00010.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato