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Caratteristiche e prevalenza della tubercolosi e dell'HIV a Masiphumelele Township, Città del Capo, Sudafrica

9 febbraio 2011 aggiornato da: CIPRA SA

Uno studio sugli effetti della terapia antiretrovirale sui tassi e sulla trasmissione della tubercolosi

Lo scopo di questo studio è determinare il numero di persone infette da tubercolosi (TB) nella cittadina di Masiphumelele di Città del Capo, in Sudafrica, una comunità con alti tassi di tubercolosi e HIV. Questo studio esaminerà anche la genetica della tubercolosi e le relazioni tra infezione da tubercolosi attiva, nuove infezioni da HIV e progressione della malattia da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è l'infezione opportunistica più comune e la singola causa di morte più comune nelle persone con infezione da HIV in Africa oggi. È noto che l'infezione da tubercolosi latente ritorna alla tubercolosi attiva a seguito di una nuova infezione nelle persone con infezione da HIV; inoltre, è stato dimostrato che la tubercolosi accelera la progressione della malattia da HIV. Queste relazioni epidemiologiche tra tubercolosi e HIV e l'elevata prevalenza di queste malattie nell'Africa sub-sahariana rendono importante lo studio delle popolazioni infette da tubercolosi e HIV in questa regione del mondo. La cittadina di Masiphumelele di Città del Capo, in Sudafrica, con i suoi alti tassi di tubercolosi e HIV, è rappresentativa di molte comunità povere in Africa. Lo scopo di questo studio è osservare le persone del comune di Masiphumelele per un periodo di 5 anni per valutare la prevalenza delle infezioni da tubercolosi e HIV in un campione casuale di persone e le caratteristiche cliniche e genetiche dell'infezione da tubercolosi attiva.

Questo studio ha due parti: un'indagine trasversale casuale e una valutazione clinica e genetica dei pazienti affetti da tubercolosi. I partecipanti al sondaggio casuale saranno coinvolti nello studio solo per un massimo di 2 giorni. Lo scopo della prima parte dello studio è confrontare la prevalenza della tubercolosi attiva e la prevalenza dell'infezione da HIV in un campione casuale di persone del comune di Masiphumelele. In questa parte dello studio, i bambini e gli adulti saranno selezionati casualmente dalla popolazione del comune per determinare la prevalenza della tubercolosi attiva e la prevalenza dell'infezione da HIV in questo gruppo di persone. Gli operatori sul campo identificheranno i partecipanti idonei nella borgata e chiederanno loro di visitare la clinica quel giorno o quello successivo. Alla clinica, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario demografico e sulla storia della tubercolosi e di fornire un campione di saliva per il test HIV anonimo. Un campione di espettorato verrà raccolto da ciascun partecipante con un nebulizzatore; a ciascun partecipante verrà inoltre consegnata una bottiglia di campione di espettorato e verrà chiesto di raccogliere un campione di espettorato mattutino il giorno successivo che verrà restituito alla clinica.

La seconda parte dello studio arruolerà pazienti affetti da tubercolosi. I partecipanti a questa parte di questo studio saranno seguiti per il corso del loro trattamento della tubercolosi per almeno 6 mesi. Lo scopo della seconda parte dello studio è valutare i cambiamenti nel tempo del raggruppamento e della trasmissione della tubercolosi tra le persone infette e non infette da HIV nella borgata di Masiphumelele. Questa valutazione includerà l'esame della diversità dei ceppi di tubercolosi in questa popolazione e la determinazione della relazione tra i casi ricorrenti di tubercolosi e l'infezione da HIV. Tutti i campioni di espettorato che indicano infezioni da tubercolosi precedentemente raccolti dai partecipanti saranno sottoposti a test genetici mediante analisi del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione (RFLP). Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario demografico e sulla storia della tubercolosi e fornire un campione di saliva per il test HIV anonimo. I partecipanti saranno anche intervistati sul trattamento che hanno ricevuto per la tubercolosi, le loro risposte a questo trattamento e se sono attualmente in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) per il trattamento dell'infezione da HIV.

Ai partecipanti che risulteranno infetti da tubercolosi durante la prima parte dello studio verrà offerto il trattamento della tubercolosi attraverso la clinica e saranno invitati a partecipare alla seconda parte di questo studio. I partecipanti che risultano essere infetti dall'HIV durante lo studio saranno indirizzati a ulteriore trattamento e valutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa, 8005
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui infetti e non infetti da HIV e tubercolosi

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Disposto a soddisfare i requisiti di studio
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di inclusione per i partecipanti alla prima parte dello studio:

  • Vivi a Masiphumelele Township, Città del Capo, Sud Africa per almeno 1 settimana

Criteri di inclusione per i partecipanti alla seconda parte dello studio:

  • Vive a Masiphumelele Township, Città del Capo, Sud Africa
  • Paziente TB registrato presso il sito dello studio

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Attualmente detenuto

Criteri di esclusione per i partecipanti alla seconda parte dello studio:

  • Nessun campione di Mycobacterium tuberculosis ottenuto dal partecipante per l'analisi genetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti
Individui nella cittadina di Masiphumelele di Cape Town, Sud Africa, che sono stati potenzialmente esposti alla tubercolosi e/o all'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da tubercolosi confermata microbiologicamente
Lasso di tempo: All'anno 5
All'anno 5
Numero di partecipanti con infezione da HIV
Lasso di tempo: All'anno 5
All'anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel clustering e nella trasmissione della tubercolosi tra partecipanti con infezione da HIV e non infetti
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 5
Dall'anno 1 all'anno 5
Cambiamenti nel raggruppamento e nella trasmissione della tubercolosi tra partecipanti con infezione da HIV e non infetti dopo l'introduzione della HAART
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 5
Dall'anno 1 all'anno 5
Diversità dei ceppi di tubercolosi tra partecipanti con infezione da HIV che ricevono HAART, partecipanti con infezione da HIV che non ricevono HAART e partecipanti non infetti da HIV
Lasso di tempo: Dall'anno 1 all'anno 5
Dall'anno 1 all'anno 5
Numero di casi ricorrenti di tubercolosi attribuibili alla riattivazione endogena rispetto alla reinfezione esogena sia nei partecipanti con infezione da HIV che in quelli non infetti
Lasso di tempo: All'anno 5
All'anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPRA-SA Project 3B
  • U19AI053217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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