Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Merkmale und Prävalenz von Tuberkulose und HIV im Township Masiphumelele, Kapstadt, Südafrika

9. Februar 2011 aktualisiert von: CIPRA SA

Eine Studie über die Auswirkungen der antiretroviralen Therapie auf die Häufigkeit und Übertragung von Tuberkulose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anzahl der mit Tuberkulose (TB) infizierten Menschen im Township Masiphumelele in Kapstadt, Südafrika, zu ermitteln, einer Gemeinde mit hohen Tuberkulose- und HIV-Raten. Diese Studie wird auch die Genetik von Tuberkulose und die Beziehungen zwischen aktiver Tuberkuloseinfektion, neuen HIV-Infektionen und dem Fortschreiten der HIV-Erkrankung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose ist heute die häufigste opportunistische Infektion und die häufigste Todesursache bei HIV-infizierten Menschen in Afrika. Es ist bekannt, dass eine latente Tuberkuloseinfektion nach einer Neuinfektion bei HIV-infizierten Menschen in eine aktive Tuberkulose zurückfällt; Außerdem beschleunigt Tuberkulose nachweislich das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. Aufgrund dieser epidemiologischen Beziehungen zwischen Tuberkulose und HIV und der hohen Prävalenz dieser Krankheiten in Afrika südlich der Sahara ist die Untersuchung von Tuberkulose- und HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen in dieser Region der Welt wichtig. Die Gemeinde Masiphumelele in Kapstadt, Südafrika, mit ihren hohen Tuberkulose- und HIV-Raten ist repräsentativ für viele arme Gemeinden in Afrika. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Menschen aus der Gemeinde Masiphumelele über einen Zeitraum von 5 Jahren zu beobachten, um die Prävalenz von Tuberkulose- und HIV-Infektionen in einer Zufallsstichprobe von Menschen sowie die klinischen und genetischen Merkmale einer aktiven Tuberkuloseinfektion zu beurteilen.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer zufälligen Querschnittsumfrage und einer klinischen und genetischen Beurteilung von TB-Patienten. Teilnehmer der Zufallsbefragung werden maximal 2 Tage lang in die Studie eingebunden. Der Zweck des ersten Teils der Studie besteht darin, die Prävalenz aktiver Tuberkulose und die Prävalenz einer HIV-Infektion in einer Zufallsstichprobe von Menschen aus der Gemeinde Masiphumelele zu vergleichen. In diesem Teil der Studie werden Kinder und Erwachsene nach dem Zufallsprinzip aus der Township-Bevölkerung ausgewählt, um die Prävalenz aktiver Tuberkulose und die Prävalenz einer HIV-Infektion in dieser Personengruppe zu bestimmen. Feldarbeiter identifizieren geeignete Teilnehmer in der Gemeinde und bitten sie, die Klinik an diesem oder dem nächsten Tag zu besuchen. In der Klinik werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu Demografie und Tuberkulosegeschichte auszufüllen und eine Speichelprobe für anonyme HIV-Tests bereitzustellen. Von jedem Teilnehmer wird mit einem Vernebler eine Sputumprobe entnommen; Jeder Teilnehmer erhält außerdem eine Sputumprobenflasche und wird gebeten, am nächsten Tag frühmorgens eine Sputumprobe zu entnehmen, die an die Klinik zurückgegeben wird.

Im zweiten Teil der Studie werden Tuberkulosepatienten eingeschlossen. Die Teilnehmer dieses Teils dieser Studie werden im Verlauf ihrer Tuberkulosebehandlung für mindestens 6 Monate beobachtet. Der Zweck des zweiten Teils der Studie besteht darin, zeitliche Veränderungen der Häufung und Übertragung von Tuberkulose bei HIV-infizierten und nicht infizierten Menschen im Masiphumelele Township zu bewerten. Diese Bewertung umfasst die Untersuchung der Vielfalt der Tuberkulosestämme in dieser Population und die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen wiederkehrenden Fällen von Tuberkulose und HIV-Infektionen. Alle zuvor von den Teilnehmern entnommenen Sputumproben, die auf eine TB-Infektion hinweisen, werden einem Gentest mittels RFLP-Analyse (Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus) unterzogen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu Demografie und TB-Anamnese auszufüllen und eine Speichelprobe für anonyme HIV-Tests bereitzustellen. Die Teilnehmer werden auch zu der Behandlung befragt, die sie wegen Tuberkulose erhalten haben, zu ihren Reaktionen auf diese Behandlung und zu der Frage, ob sie derzeit eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Behandlung einer HIV-Infektion erhalten.

Teilnehmern, bei denen im ersten Teil der Studie eine Tuberkuloseinfektion festgestellt wurde, wird über die Klinik eine Tuberkulosebehandlung angeboten und sie werden zur Teilnahme am zweiten Teil dieser Studie eingeladen. Teilnehmer, bei denen während der Studie eine HIV-Infektion festgestellt wird, werden zur weiteren Behandlung und Untersuchung überwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cape Town, Südafrika, 8005
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV- und TB-infizierte und nicht infizierte Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter

Einschlusskriterien für Teilnehmer am ersten Teil der Studie:

  • Lebe für mindestens eine Woche in Masiphumelele Township, Kapstadt, Südafrika

Einschlusskriterien für Teilnehmer am zweiten Teil der Studie:

  • Lebe im Township Masiphumelele, Kapstadt, Südafrika
  • Registrierter Tuberkulosepatient am Studienort

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Derzeit inhaftiert

Ausschlusskriterien für Teilnehmer am zweiten Teil der Studie:

  • Vom Teilnehmer wurde keine Mycobacterium tuberculosis-Probe zur genetischen Analyse entnommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer
Personen im Township Masiphumelele in Kapstadt, Südafrika, die möglicherweise Tuberkulose und/oder HIV ausgesetzt waren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologisch bestätigter Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: Im 5. Jahr
Im 5. Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Infektion
Zeitfenster: Im 5. Jahr
Im 5. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufung und Übertragung von Tuberkulose bei HIV-infizierten und nicht infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 5
Jahr 1 bis Jahr 5
Veränderungen in der Häufung und Übertragung von Tuberkulose bei HIV-infizierten und nicht infizierten Teilnehmern nach der Einführung von HAART
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 5
Jahr 1 bis Jahr 5
Vielfalt der TB-Stämme bei HIV-infizierten Teilnehmern, die HAART erhalten, HIV-infizierten Teilnehmern, die kein HAART erhalten, und HIV-nicht infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 5
Jahr 1 bis Jahr 5
Anzahl der wiederkehrenden Fälle von Tuberkulose, die auf eine endogene Reaktivierung im Vergleich zu einer exogenen Reinfektion zurückzuführen sind, sowohl bei HIV-infizierten als auch bei nicht infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Im 5. Jahr
Im 5. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIPRA-SA Project 3B
  • U19AI053217 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

3
Abonnieren