- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00346476
Merkmale und Prävalenz von Tuberkulose und HIV im Township Masiphumelele, Kapstadt, Südafrika
Eine Studie über die Auswirkungen der antiretroviralen Therapie auf die Häufigkeit und Übertragung von Tuberkulose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tuberkulose ist heute die häufigste opportunistische Infektion und die häufigste Todesursache bei HIV-infizierten Menschen in Afrika. Es ist bekannt, dass eine latente Tuberkuloseinfektion nach einer Neuinfektion bei HIV-infizierten Menschen in eine aktive Tuberkulose zurückfällt; Außerdem beschleunigt Tuberkulose nachweislich das Fortschreiten der HIV-Erkrankung. Aufgrund dieser epidemiologischen Beziehungen zwischen Tuberkulose und HIV und der hohen Prävalenz dieser Krankheiten in Afrika südlich der Sahara ist die Untersuchung von Tuberkulose- und HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen in dieser Region der Welt wichtig. Die Gemeinde Masiphumelele in Kapstadt, Südafrika, mit ihren hohen Tuberkulose- und HIV-Raten ist repräsentativ für viele arme Gemeinden in Afrika. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Menschen aus der Gemeinde Masiphumelele über einen Zeitraum von 5 Jahren zu beobachten, um die Prävalenz von Tuberkulose- und HIV-Infektionen in einer Zufallsstichprobe von Menschen sowie die klinischen und genetischen Merkmale einer aktiven Tuberkuloseinfektion zu beurteilen.
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer zufälligen Querschnittsumfrage und einer klinischen und genetischen Beurteilung von TB-Patienten. Teilnehmer der Zufallsbefragung werden maximal 2 Tage lang in die Studie eingebunden. Der Zweck des ersten Teils der Studie besteht darin, die Prävalenz aktiver Tuberkulose und die Prävalenz einer HIV-Infektion in einer Zufallsstichprobe von Menschen aus der Gemeinde Masiphumelele zu vergleichen. In diesem Teil der Studie werden Kinder und Erwachsene nach dem Zufallsprinzip aus der Township-Bevölkerung ausgewählt, um die Prävalenz aktiver Tuberkulose und die Prävalenz einer HIV-Infektion in dieser Personengruppe zu bestimmen. Feldarbeiter identifizieren geeignete Teilnehmer in der Gemeinde und bitten sie, die Klinik an diesem oder dem nächsten Tag zu besuchen. In der Klinik werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu Demografie und Tuberkulosegeschichte auszufüllen und eine Speichelprobe für anonyme HIV-Tests bereitzustellen. Von jedem Teilnehmer wird mit einem Vernebler eine Sputumprobe entnommen; Jeder Teilnehmer erhält außerdem eine Sputumprobenflasche und wird gebeten, am nächsten Tag frühmorgens eine Sputumprobe zu entnehmen, die an die Klinik zurückgegeben wird.
Im zweiten Teil der Studie werden Tuberkulosepatienten eingeschlossen. Die Teilnehmer dieses Teils dieser Studie werden im Verlauf ihrer Tuberkulosebehandlung für mindestens 6 Monate beobachtet. Der Zweck des zweiten Teils der Studie besteht darin, zeitliche Veränderungen der Häufung und Übertragung von Tuberkulose bei HIV-infizierten und nicht infizierten Menschen im Masiphumelele Township zu bewerten. Diese Bewertung umfasst die Untersuchung der Vielfalt der Tuberkulosestämme in dieser Population und die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen wiederkehrenden Fällen von Tuberkulose und HIV-Infektionen. Alle zuvor von den Teilnehmern entnommenen Sputumproben, die auf eine TB-Infektion hinweisen, werden einem Gentest mittels RFLP-Analyse (Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus) unterzogen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu Demografie und TB-Anamnese auszufüllen und eine Speichelprobe für anonyme HIV-Tests bereitzustellen. Die Teilnehmer werden auch zu der Behandlung befragt, die sie wegen Tuberkulose erhalten haben, zu ihren Reaktionen auf diese Behandlung und zu der Frage, ob sie derzeit eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) zur Behandlung einer HIV-Infektion erhalten.
Teilnehmern, bei denen im ersten Teil der Studie eine Tuberkuloseinfektion festgestellt wurde, wird über die Klinik eine Tuberkulosebehandlung angeboten und sie werden zur Teilnahme am zweiten Teil dieser Studie eingeladen. Teilnehmer, bei denen während der Studie eine HIV-Infektion festgestellt wird, werden zur weiteren Behandlung und Untersuchung überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cape Town, Südafrika, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Gegebenenfalls zur Einwilligung nach Aufklärung bereiter Elternteil oder Erziehungsberechtigter
Einschlusskriterien für Teilnehmer am ersten Teil der Studie:
- Lebe für mindestens eine Woche in Masiphumelele Township, Kapstadt, Südafrika
Einschlusskriterien für Teilnehmer am zweiten Teil der Studie:
- Lebe im Township Masiphumelele, Kapstadt, Südafrika
- Registrierter Tuberkulosepatient am Studienort
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Derzeit inhaftiert
Ausschlusskriterien für Teilnehmer am zweiten Teil der Studie:
- Vom Teilnehmer wurde keine Mycobacterium tuberculosis-Probe zur genetischen Analyse entnommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer
Personen im Township Masiphumelele in Kapstadt, Südafrika, die möglicherweise Tuberkulose und/oder HIV ausgesetzt waren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologisch bestätigter Tuberkulose-Infektion
Zeitfenster: Im 5. Jahr
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Im 5. Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit HIV-Infektion
Zeitfenster: Im 5. Jahr
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Im 5. Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Häufung und Übertragung von Tuberkulose bei HIV-infizierten und nicht infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 5
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Jahr 1 bis Jahr 5
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Veränderungen in der Häufung und Übertragung von Tuberkulose bei HIV-infizierten und nicht infizierten Teilnehmern nach der Einführung von HAART
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 5
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Jahr 1 bis Jahr 5
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Vielfalt der TB-Stämme bei HIV-infizierten Teilnehmern, die HAART erhalten, HIV-infizierten Teilnehmern, die kein HAART erhalten, und HIV-nicht infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Jahr 1 bis Jahr 5
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Jahr 1 bis Jahr 5
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Anzahl der wiederkehrenden Fälle von Tuberkulose, die auf eine endogene Reaktivierung im Vergleich zu einer exogenen Reinfektion zurückzuführen sind, sowohl bei HIV-infizierten als auch bei nicht infizierten Teilnehmern
Zeitfenster: Im 5. Jahr
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Im 5. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
- Badri M, Ehrlich R, Wood R, Pulerwitz T, Maartens G. Association between tuberculosis and HIV disease progression in a high tuberculosis prevalence area. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):225-32.
- Friedland G, Harries A, Coetzee D. Implementation issues in tuberculosis/HIV program collaboration and integration: 3 case studies. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S114-23. doi: 10.1086/518664.
- Kwara A, Flanigan TP, Carter EJ. Highly active antiretroviral therapy (HAART) in adults with tuberculosis: current status. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Mar;9(3):248-57.
- Maher D, Harries A, Getahun H. Tuberculosis and HIV interaction in sub-Saharan Africa: impact on patients and programmes; implications for policies. Trop Med Int Health. 2005 Aug;10(8):734-42. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01456.x.
- Perkins MD, Cunningham J. Facing the crisis: improving the diagnosis of tuberculosis in the HIV era. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S15-27. doi: 10.1086/518656.
- Wood R, Maartens G, Lombard CJ. Risk factors for developing tuberculosis in HIV-1-infected adults from communities with a low or very high incidence of tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):75-80. doi: 10.1097/00126334-200001010-00010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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