- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00346476
Tuberkuloosin ja HIV:n ominaisuudet ja esiintyvyys Masiphumelele Townshipissa, Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa
Tutkimus antiretroviraalisen hoidon vaikutuksista tuberkuloosin määrään ja leviämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberkuloosi on yleisin opportunistinen infektio ja yleisin yksittäinen kuolinsyy HIV-tartunnan saaneilla Afrikassa. Piilevän tuberkuloositartunnan tiedetään muuttuvan aktiiviseksi tuberkuloosiksi uuden tartunnan jälkeen HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä; myös tuberkuloosin on osoitettu nopeuttavan HIV-taudin etenemistä. Nämä tuberkuloosin ja HIV:n väliset epidemiologiset suhteet ja näiden sairauksien korkea esiintyvyys Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tekevät tuberkuloosi- ja HIV-tartunnan saaneiden väestöjen tutkimisesta tällä maailman alueella tärkeätä. Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa sijaitseva Masiphumelelen kaupunki, jossa on korkea tuberkuloosi- ja HIV-tapaus, edustaa monia Afrikan köyhiä yhteisöjä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Masiphumelele Townshipin ihmisiä viiden vuoden ajan ja arvioida tuberkuloosi- ja HIV-infektioiden esiintyvyyttä satunnaisotoksessa sekä aktiivisen tuberkuloosiinfektion kliinisiä ja geneettisiä ominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: satunnainen poikkileikkaustutkimus ja tuberkuloosipotilaiden kliininen ja geneettinen arviointi. Satunnaiskyselyyn osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään 2 päivää. Tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena on verrata aktiivisen tuberkuloosin ja HIV-tartunnan esiintyvyyttä satunnaisotoksella Masiphumelen kylän asukkaista. Tässä tutkimuksen osassa lapset ja aikuiset valitaan satunnaisesti kyläväestöstä määrittämään aktiivisen tuberkuloosin ja HIV-infektion esiintyvyys tässä ihmisryhmässä. Kenttätyöntekijät tunnistavat paikkakunnalle kelvolliset osallistujat ja pyytävät heitä käymään klinikalla sinä tai seuraavana päivänä. Klinikalla osallistujia pyydetään täyttämään väestötietoa ja tuberkuloosihistoriaa koskeva kyselylomake ja toimittamaan sylkinäyte anonyymiä HIV-testausta varten. Jokaiselta osallistujalta otetaan yskösnäyte sumuttimella; jokaiselle osallistujalle annetaan myös yskösnäytepullo ja häntä pyydetään ottamaan seuraavana päivänä varhain aamulla yskösnäyte, joka palautetaan klinikalle.
Tutkimuksen toiseen osaan otetaan mukaan tuberkuloosipotilaita. Tämän tutkimuksen tämän osan osallistujia seurataan tuberkuloosin hoidon aikana vähintään 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen toisen osan tarkoituksena on arvioida tuberkuloosin klusteroitumisen ja leviämisen aikana tapahtuvia muutoksia Masiphumelelen kunnan HIV-tartunnan saaneiden ja tartuttamattomien ihmisten keskuudessa. Tämä arviointi sisältää tuberkuloosikantojen monimuotoisuuden tutkimisen tässä populaatiossa ja toistuvien tuberkuloositapausten ja HIV-infektion välisen suhteen määrittämisen. Kaikille osallistujilta aiemmin kerätyille tuberkuloosiinfektioita osoittaville yskösnäytteille tehdään geneettinen testaus restriktiofragmentin pituuspolymorfismi (RFLP) -analyysillä. Osallistujia pyydetään täyttämään väestötietoa ja tuberkuloosihistoriaa koskeva kyselylomake ja toimittamaan sylkinäyte anonyymiä HIV-testausta varten. Osallistujia haastatellaan myös tuberkuloosin hoidosta, heidän vasteistaan tähän hoitoon ja siitä, saavatko he tällä hetkellä erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) HIV-infektion hoitoon.
Osallistujille, joilla todetaan tuberkuloositartunta tutkimuksen ensimmäisen osan aikana, tarjotaan tuberkuloosihoitoa klinikan kautta ja heidät kutsutaan osallistumaan tämän tutkimuksen toiseen osaan. Osallistujat, joilla todetaan HIV-tartunnan tutkimuksen aikana, ohjataan jatkohoitoon ja -arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8005
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
- Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Valmis täyttämään opiskeluvaatimukset
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa
Osallistumiskriteerit tutkimuksen ensimmäiseen osaan:
- Asu Masiphumelele Townshipissa, Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa vähintään viikon ajan
Osallistumiskriteerit osallistujille tutkimuksen toiseen osaan:
- Asuu Masiphumelele Townshipissa, Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa
- Rekisteröity tuberkuloosipotilas tutkimuspaikalla
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vangittuna
Tutkimuksen toisen osan osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalta ei ole saatu Mycobacterium tuberculosis -näytettä geneettistä analyysiä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat
Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa asuvat henkilöt, jotka ovat mahdollisesti altistuneet tuberkuloosille ja/tai HIV:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosiinfektio
Aikaikkuna: Vuonna 5
|
Vuonna 5
|
|
HIV-tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuonna 5
|
Vuonna 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset tuberkuloosin klusteroinnissa ja leviämisessä HIV-tartunnan saaneiden ja tartuttamattomien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 5
|
Vuodesta 1 vuoteen 5
|
|
Muutokset tuberkuloosin klusteroinnissa ja leviämisessä HIV-tartunnan saaneiden ja tartuttamattomien osallistujien keskuudessa HAARTin käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 5
|
Vuodesta 1 vuoteen 5
|
|
TB-kantojen monimuotoisuus HAART-hoitoa saaneiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien, HAART-hoitoa saamattomien HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 5
|
Vuodesta 1 vuoteen 5
|
|
Endogeenisesta reaktivaatiosta johtuvien toistuvien tuberkuloositapausten lukumäärä verrattuna eksogeeniseen uudelleeninfektioon sekä HIV-tartunnan saaneilla että tartuttamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Vuonna 5
|
Vuonna 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aaron L, Saadoun D, Calatroni I, Launay O, Memain N, Vincent V, Marchal G, Dupont B, Bouchaud O, Valeyre D, Lortholary O. Tuberculosis in HIV-infected patients: a comprehensive review. Clin Microbiol Infect. 2004 May;10(5):388-98. doi: 10.1111/j.1469-0691.2004.00758.x.
- Badri M, Ehrlich R, Wood R, Pulerwitz T, Maartens G. Association between tuberculosis and HIV disease progression in a high tuberculosis prevalence area. Int J Tuberc Lung Dis. 2001 Mar;5(3):225-32.
- Friedland G, Harries A, Coetzee D. Implementation issues in tuberculosis/HIV program collaboration and integration: 3 case studies. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S114-23. doi: 10.1086/518664.
- Kwara A, Flanigan TP, Carter EJ. Highly active antiretroviral therapy (HAART) in adults with tuberculosis: current status. Int J Tuberc Lung Dis. 2005 Mar;9(3):248-57.
- Maher D, Harries A, Getahun H. Tuberculosis and HIV interaction in sub-Saharan Africa: impact on patients and programmes; implications for policies. Trop Med Int Health. 2005 Aug;10(8):734-42. doi: 10.1111/j.1365-3156.2005.01456.x.
- Perkins MD, Cunningham J. Facing the crisis: improving the diagnosis of tuberculosis in the HIV era. J Infect Dis. 2007 Aug 15;196 Suppl 1:S15-27. doi: 10.1086/518656.
- Wood R, Maartens G, Lombard CJ. Risk factors for developing tuberculosis in HIV-1-infected adults from communities with a low or very high incidence of tuberculosis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):75-80. doi: 10.1097/00126334-200001010-00010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIPRA-SA Project 3B
- U19AI053217 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .