Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin ja HIV:n ominaisuudet ja esiintyvyys Masiphumelele Townshipissa, Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa

keskiviikko 9. helmikuuta 2011 päivittänyt: CIPRA SA

Tutkimus antiretroviraalisen hoidon vaikutuksista tuberkuloosin määrään ja leviämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tuberkuloositartunnan saaneiden ihmisten määrä Kapkaupungin Masiphumelelen kylässä Etelä-Afrikassa, yhteisössä, jossa tuberkuloosi- ja hiv-tartunnat ovat korkeat. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös tuberkuloosin genetiikkaa sekä aktiivisen tuberkuloositartunnan, uusien HIV-infektioiden ja HIV-taudin etenemisen välisiä suhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi on yleisin opportunistinen infektio ja yleisin yksittäinen kuolinsyy HIV-tartunnan saaneilla Afrikassa. Piilevän tuberkuloositartunnan tiedetään muuttuvan aktiiviseksi tuberkuloosiksi uuden tartunnan jälkeen HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä; myös tuberkuloosin on osoitettu nopeuttavan HIV-taudin etenemistä. Nämä tuberkuloosin ja HIV:n väliset epidemiologiset suhteet ja näiden sairauksien korkea esiintyvyys Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tekevät tuberkuloosi- ja HIV-tartunnan saaneiden väestöjen tutkimisesta tällä maailman alueella tärkeätä. Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa sijaitseva Masiphumelelen kaupunki, jossa on korkea tuberkuloosi- ja HIV-tapaus, edustaa monia Afrikan köyhiä yhteisöjä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Masiphumelele Townshipin ihmisiä viiden vuoden ajan ja arvioida tuberkuloosi- ja HIV-infektioiden esiintyvyyttä satunnaisotoksessa sekä aktiivisen tuberkuloosiinfektion kliinisiä ja geneettisiä ominaisuuksia.

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: satunnainen poikkileikkaustutkimus ja tuberkuloosipotilaiden kliininen ja geneettinen arviointi. Satunnaiskyselyyn osallistujat ovat mukana tutkimuksessa enintään 2 päivää. Tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena on verrata aktiivisen tuberkuloosin ja HIV-tartunnan esiintyvyyttä satunnaisotoksella Masiphumelen kylän asukkaista. Tässä tutkimuksen osassa lapset ja aikuiset valitaan satunnaisesti kyläväestöstä määrittämään aktiivisen tuberkuloosin ja HIV-infektion esiintyvyys tässä ihmisryhmässä. Kenttätyöntekijät tunnistavat paikkakunnalle kelvolliset osallistujat ja pyytävät heitä käymään klinikalla sinä tai seuraavana päivänä. Klinikalla osallistujia pyydetään täyttämään väestötietoa ja tuberkuloosihistoriaa koskeva kyselylomake ja toimittamaan sylkinäyte anonyymiä HIV-testausta varten. Jokaiselta osallistujalta otetaan yskösnäyte sumuttimella; jokaiselle osallistujalle annetaan myös yskösnäytepullo ja häntä pyydetään ottamaan seuraavana päivänä varhain aamulla yskösnäyte, joka palautetaan klinikalle.

Tutkimuksen toiseen osaan otetaan mukaan tuberkuloosipotilaita. Tämän tutkimuksen tämän osan osallistujia seurataan tuberkuloosin hoidon aikana vähintään 6 kuukauden ajan. Tutkimuksen toisen osan tarkoituksena on arvioida tuberkuloosin klusteroitumisen ja leviämisen aikana tapahtuvia muutoksia Masiphumelelen kunnan HIV-tartunnan saaneiden ja tartuttamattomien ihmisten keskuudessa. Tämä arviointi sisältää tuberkuloosikantojen monimuotoisuuden tutkimisen tässä populaatiossa ja toistuvien tuberkuloositapausten ja HIV-infektion välisen suhteen määrittämisen. Kaikille osallistujilta aiemmin kerätyille tuberkuloosiinfektioita osoittaville yskösnäytteille tehdään geneettinen testaus restriktiofragmentin pituuspolymorfismi (RFLP) -analyysillä. Osallistujia pyydetään täyttämään väestötietoa ja tuberkuloosihistoriaa koskeva kyselylomake ja toimittamaan sylkinäyte anonyymiä HIV-testausta varten. Osallistujia haastatellaan myös tuberkuloosin hoidosta, heidän vasteistaan ​​tähän hoitoon ja siitä, saavatko he tällä hetkellä erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) HIV-infektion hoitoon.

Osallistujille, joilla todetaan tuberkuloositartunta tutkimuksen ensimmäisen osan aikana, tarjotaan tuberkuloosihoitoa klinikan kautta ja heidät kutsutaan osallistumaan tämän tutkimuksen toiseen osaan. Osallistujat, joilla todetaan HIV-tartunnan tutkimuksen aikana, ohjataan jatkohoitoon ja -arviointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 8005
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV- ja tuberkuloositartunnan saaneet ja tartunnan saamattomat henkilöt

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Valmis täyttämään opiskeluvaatimukset
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa

Osallistumiskriteerit tutkimuksen ensimmäiseen osaan:

  • Asu Masiphumelele Townshipissa, Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa vähintään viikon ajan

Osallistumiskriteerit osallistujille tutkimuksen toiseen osaan:

  • Asuu Masiphumelele Townshipissa, Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa
  • Rekisteröity tuberkuloosipotilas tutkimuspaikalla

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä vangittuna

Tutkimuksen toisen osan osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalta ei ole saatu Mycobacterium tuberculosis -näytettä geneettistä analyysiä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat
Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa asuvat henkilöt, jotka ovat mahdollisesti altistuneet tuberkuloosille ja/tai HIV:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on mikrobiologisesti vahvistettu tuberkuloosiinfektio
Aikaikkuna: Vuonna 5
Vuonna 5
HIV-tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vuonna 5
Vuonna 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tuberkuloosin klusteroinnissa ja leviämisessä HIV-tartunnan saaneiden ja tartuttamattomien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 5
Vuodesta 1 vuoteen 5
Muutokset tuberkuloosin klusteroinnissa ja leviämisessä HIV-tartunnan saaneiden ja tartuttamattomien osallistujien keskuudessa HAARTin käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 5
Vuodesta 1 vuoteen 5
TB-kantojen monimuotoisuus HAART-hoitoa saaneiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien, HAART-hoitoa saamattomien HIV-tartunnan saaneiden ja HIV-tartunnan saamattomien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Vuodesta 1 vuoteen 5
Vuodesta 1 vuoteen 5
Endogeenisesta reaktivaatiosta johtuvien toistuvien tuberkuloositapausten lukumäärä verrattuna eksogeeniseen uudelleeninfektioon sekä HIV-tartunnan saaneilla että tartuttamattomilla osallistujilla
Aikaikkuna: Vuonna 5
Vuonna 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: James McIntyre, MBChB, MRCOG, University of the Witwatersrand, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIPRA-SA Project 3B
  • U19AI053217 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa