- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00348998
Bevacizumab, Hormone Therapy, and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced Prostate Cancer
Pilot Phase II Trial of Bevacizumab in Combination With Hormonal and Radiotherapy in Patients With High-Risk Prostate Cancer
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Androgens can cause the growth of prostate cancer cells. Drugs, such as goserelin and bicalutamide, may stop the adrenal glands from making androgens. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Bevacizumab may also make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy works in treating patients with high-risk locally advanced prostate cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the safety and efficacy of giving bevacizumab together with hormonal therapy and radiotherapy in patients with high-risk locally advanced prostate cancer.
OUTLINE: This is an open-label, pilot study.
Beginning in week 1, patients receive goserelin subcutaneously once every 3 months for 2 years. Patients also receive oral bicalutamide once daily and bevacizumab IV over 30- to 90-minutes once every 2 weeks in weeks 1-16 and undergo radiotherapy 5 days a week in weeks 9-16. After completion of radiotherapy, patients receive a higher dose of bevacizumab once every 3 weeks in weeks 17-28.
After completion of study treatment, patients are evaluated at 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
High-risk, locally advanced disease (T2b-T4 disease), meeting 1 of the following criteria:
- Gleason score 8-10
Prostate-specific antigen > 20 ng/dL AND Gleason score 7
- T2a disease allowed provided ≥ 5 biopsies contain Gleason score 4 +3 cancer (minimum of 10 biopsies total required)
- No evidence of metastatic disease within the past 60 days by physical examination, chest x-ray, bone scan, and CT scan of abdomen and pelvis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Blood pressure ≤ 150/100 mm Hg
No cardiovascular disease, including any of the following:
- Unstable angina
- New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- History of myocardial infarction within the past 6 months
- History of stroke within the past 6 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 4 weeks since prior major surgery
- No prior hormonal therapy (except finasteride for obstructive voiding symptoms) for prostate cancer
- No prior or concurrent chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy for prostate cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost
|
Účinnost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Goserelin
- Bevacizumab
- Bikalutamid
Další identifikační čísla studie
- CDR0000480370
- BRIVMRC-3031500
- GENENTECH-AVF3549s
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na goserelin acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko