Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab, Hormone Therapy, and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced Prostate Cancer

5. listopadu 2013 aktualizováno: Virginia Mason Hospital/Medical Center

Pilot Phase II Trial of Bevacizumab in Combination With Hormonal and Radiotherapy in Patients With High-Risk Prostate Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Androgens can cause the growth of prostate cancer cells. Drugs, such as goserelin and bicalutamide, may stop the adrenal glands from making androgens. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Bevacizumab may also make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy works in treating patients with high-risk locally advanced prostate cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and efficacy of giving bevacizumab together with hormonal therapy and radiotherapy in patients with high-risk locally advanced prostate cancer.

OUTLINE: This is an open-label, pilot study.

Beginning in week 1, patients receive goserelin subcutaneously once every 3 months for 2 years. Patients also receive oral bicalutamide once daily and bevacizumab IV over 30- to 90-minutes once every 2 weeks in weeks 1-16 and undergo radiotherapy 5 days a week in weeks 9-16. After completion of radiotherapy, patients receive a higher dose of bevacizumab once every 3 weeks in weeks 17-28.

After completion of study treatment, patients are evaluated at 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

    • High-risk, locally advanced disease (T2b-T4 disease), meeting 1 of the following criteria:

      • Gleason score 8-10
      • Prostate-specific antigen > 20 ng/dL AND Gleason score 7

        • T2a disease allowed provided ≥ 5 biopsies contain Gleason score 4 +3 cancer (minimum of 10 biopsies total required)
  • No evidence of metastatic disease within the past 60 days by physical examination, chest x-ray, bone scan, and CT scan of abdomen and pelvis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Blood pressure ≤ 150/100 mm Hg
  • No cardiovascular disease, including any of the following:

    • Unstable angina
    • New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
    • History of myocardial infarction within the past 6 months
    • History of stroke within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior major surgery
  • No prior hormonal therapy (except finasteride for obstructive voiding symptoms) for prostate cancer
  • No prior or concurrent chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy for prostate cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Hospital/Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na goserelin acetát

3
Předplatit