- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00348998
Bevacizumab, Hormone Therapy, and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced Prostate Cancer
Pilot Phase II Trial of Bevacizumab in Combination With Hormonal and Radiotherapy in Patients With High-Risk Prostate Cancer
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Androgens can cause the growth of prostate cancer cells. Drugs, such as goserelin and bicalutamide, may stop the adrenal glands from making androgens. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Bevacizumab may also make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy works in treating patients with high-risk locally advanced prostate cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the safety and efficacy of giving bevacizumab together with hormonal therapy and radiotherapy in patients with high-risk locally advanced prostate cancer.
OUTLINE: This is an open-label, pilot study.
Beginning in week 1, patients receive goserelin subcutaneously once every 3 months for 2 years. Patients also receive oral bicalutamide once daily and bevacizumab IV over 30- to 90-minutes once every 2 weeks in weeks 1-16 and undergo radiotherapy 5 days a week in weeks 9-16. After completion of radiotherapy, patients receive a higher dose of bevacizumab once every 3 weeks in weeks 17-28.
After completion of study treatment, patients are evaluated at 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
High-risk, locally advanced disease (T2b-T4 disease), meeting 1 of the following criteria:
- Gleason score 8-10
Prostate-specific antigen > 20 ng/dL AND Gleason score 7
- T2a disease allowed provided ≥ 5 biopsies contain Gleason score 4 +3 cancer (minimum of 10 biopsies total required)
- No evidence of metastatic disease within the past 60 days by physical examination, chest x-ray, bone scan, and CT scan of abdomen and pelvis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Hemoglobin > 8 g/dL
- Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Blood pressure ≤ 150/100 mm Hg
No cardiovascular disease, including any of the following:
- Unstable angina
- New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- History of myocardial infarction within the past 6 months
- History of stroke within the past 6 months
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 4 weeks since prior major surgery
- No prior hormonal therapy (except finasteride for obstructive voiding symptoms) for prostate cancer
- No prior or concurrent chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy for prostate cancer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La seguridad
|
Eficacia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de andrógenos
- Goserelina
- Bevacizumab
- Bicalutamida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000480370
- BRIVMRC-3031500
- GENENTECH-AVF3549s
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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