Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab, Hormone Therapy, and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced Prostate Cancer

5. november 2013 oppdatert av: Virginia Mason Hospital/Medical Center

Pilot Phase II Trial of Bevacizumab in Combination With Hormonal and Radiotherapy in Patients With High-Risk Prostate Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Androgens can cause the growth of prostate cancer cells. Drugs, such as goserelin and bicalutamide, may stop the adrenal glands from making androgens. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Bevacizumab may also make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy works in treating patients with high-risk locally advanced prostate cancer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and efficacy of giving bevacizumab together with hormonal therapy and radiotherapy in patients with high-risk locally advanced prostate cancer.

OUTLINE: This is an open-label, pilot study.

Beginning in week 1, patients receive goserelin subcutaneously once every 3 months for 2 years. Patients also receive oral bicalutamide once daily and bevacizumab IV over 30- to 90-minutes once every 2 weeks in weeks 1-16 and undergo radiotherapy 5 days a week in weeks 9-16. After completion of radiotherapy, patients receive a higher dose of bevacizumab once every 3 weeks in weeks 17-28.

After completion of study treatment, patients are evaluated at 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

    • High-risk, locally advanced disease (T2b-T4 disease), meeting 1 of the following criteria:

      • Gleason score 8-10
      • Prostate-specific antigen > 20 ng/dL AND Gleason score 7

        • T2a disease allowed provided ≥ 5 biopsies contain Gleason score 4 +3 cancer (minimum of 10 biopsies total required)
  • No evidence of metastatic disease within the past 60 days by physical examination, chest x-ray, bone scan, and CT scan of abdomen and pelvis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Blood pressure ≤ 150/100 mm Hg
  • No cardiovascular disease, including any of the following:

    • Unstable angina
    • New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
    • History of myocardial infarction within the past 6 months
    • History of stroke within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior major surgery
  • No prior hormonal therapy (except finasteride for obstructive voiding symptoms) for prostate cancer
  • No prior or concurrent chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy for prostate cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Effektivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Hospital/Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på goserelinacetat

3
Abonnere