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Bevacizumab, Hormone Therapy, and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced Prostate Cancer

5 novembre 2013 aggiornato da: Virginia Mason Hospital/Medical Center

Pilot Phase II Trial of Bevacizumab in Combination With Hormonal and Radiotherapy in Patients With High-Risk Prostate Cancer

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Androgens can cause the growth of prostate cancer cells. Drugs, such as goserelin and bicalutamide, may stop the adrenal glands from making androgens. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Bevacizumab may also make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with hormone therapy and radiation therapy works in treating patients with high-risk locally advanced prostate cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the safety and efficacy of giving bevacizumab together with hormonal therapy and radiotherapy in patients with high-risk locally advanced prostate cancer.

OUTLINE: This is an open-label, pilot study.

Beginning in week 1, patients receive goserelin subcutaneously once every 3 months for 2 years. Patients also receive oral bicalutamide once daily and bevacizumab IV over 30- to 90-minutes once every 2 weeks in weeks 1-16 and undergo radiotherapy 5 days a week in weeks 9-16. After completion of radiotherapy, patients receive a higher dose of bevacizumab once every 3 weeks in weeks 17-28.

After completion of study treatment, patients are evaluated at 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate

    • High-risk, locally advanced disease (T2b-T4 disease), meeting 1 of the following criteria:

      • Gleason score 8-10
      • Prostate-specific antigen > 20 ng/dL AND Gleason score 7

        • T2a disease allowed provided ≥ 5 biopsies contain Gleason score 4 +3 cancer (minimum of 10 biopsies total required)
  • No evidence of metastatic disease within the past 60 days by physical examination, chest x-ray, bone scan, and CT scan of abdomen and pelvis

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN
  • Blood pressure ≤ 150/100 mm Hg
  • No cardiovascular disease, including any of the following:

    • Unstable angina
    • New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
    • History of myocardial infarction within the past 6 months
    • History of stroke within the past 6 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • At least 4 weeks since prior major surgery
  • No prior hormonal therapy (except finasteride for obstructive voiding symptoms) for prostate cancer
  • No prior or concurrent chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy for prostate cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacqueline Vuky, MD, Virginia Mason Hospital/Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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