Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie fenofibrátu 145 mg a ezetimibu 10 mg u pacientů s dyslipidemií typu IIb s rysy metabolického syndromu

31. srpna 2007 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinnost a bezpečnost 145 mg fenofibrátu, 10 mg ezetimibu a jejich kombinace u pacientů s dyslipidémií typu IIb a rysy metabolického syndromu

Dyslipidémie typu IIb je charakterizována zvýšenými hladinami triglyceridů (TG ³ 150 mg/dl) a zvýšenými hladinami LDL-C (³160 mg/dl). Pokud je navíc HDL-C nízký, zdá se, že přítomnost lipidové triády, zvýšené TG a LDL-C a nízké hladiny HDL-C u tohoto typu pacientů přináší další riziko ICHS ve srovnání se samotným zvýšeným LDL-C. Současné podávání fenofibrátu a ezetimibu by mohlo poskytnout doplňkovou účinnou terapii a zlepšit aterogenní profil této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kombinovaná hyperlipidémie

Intervence / Léčba

Lék: Kombinace 145 mg fenofibrátu a 10 mg ezetimibu

Typ studie

Intervenční

Zápis

181

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Charleroi, Belgie
    - Site 113
  - Couillet, Belgie
    - Site 112
  - Dessel, Belgie
    - Site 115
  - Dour, Belgie
    - Site 114
  - Genk, Belgie
    - Site 106
  - Genly, Belgie
    - Site 102
  - Komen, Belgie
    - Site 111
  - Kortessem, Belgie
    - Site 109
  - Kortrijk, Belgie
    - Site 104
  - Luik, Belgie
    - Site 108
  - Menen, Belgie
    - Site 107
  - Moen, Belgie
    - Site 105
  - Oosteeklo, Belgie
    - Site 101
  - Oostham, Belgie
    - Site 110
  - Seraing, Belgie
    - Site 116
  - Turnhout, Belgie
    - Site 103
Francie
- - Bondy, Francie
    - Site 213
  - Le Beausset, Francie
    - Site 211
  - Nantes, Francie
    - Site 209
  - Orvault, Francie
    - Site 202
  - Paris, Francie
    - Site 206
  - Paris, Francie
    - Site 208
  - Paris Cedex, Francie
    - Site 212
  - Saint Cyr, Francie
    - Site 203
  - Six Fours les Plages, Francie
    - Site 210
  - St Sébastian sur Loire, Francie
    - Site 201
  - St Sébastian sur Loire, Francie
    - Site 205
  - St Sébastian sur Loire, Francie
    - Site 207
  - Toulon, Francie
    - Site 204
Německo
- - Borna, Německo
    - Site 313
  - Bretten, Německo
    - Site 307
  - Dresden, Německo
    - Site 306
  - Erbach, Německo
    - Site 305
  - Frankfurt, Německo
    - Site 304
  - Frankfurt, Německo
    - Site 308
  - Frankfurt, Německo
    - Site 311
  - Ilvesheim, Německo
    - Site 301
  - Leipzig, Německo
    - Site 302
  - Leipzig, Německo
    - Site 303
  - Mannheim, Německo
    - Site 314
  - Offenbach, Německo
    - Site 309
  - Offenbach, Německo
    - Site 312
  - Rodgau, Německo
    - Site 310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dyslipidémie typu IIb.

Kritéria vyloučení:

Známá přecitlivělost na fibráty nebo ezetimib. Těhotné nebo kojící ženy. Kontraindikace fenofibrátu nebo ezetimibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hladiny TG a HDL-C.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solvay Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Ansquer JC, Bekaert I, Guy M, Hanefeld M, Simon A; Study Investigators. Efficacy and safety of coadministration of fenofibrate and ezetimibe compared with each as monotherapy in patients with type IIb dyslipidemia and features of the metabolic syndrome: a prospective, randomized, double-blind, three-parallel arm, multicenter, comparative study. Am J Cardiovasc Drugs. 2009;9(2):91-101. doi: 10.1007/BF03256580.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality