- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00349284
Eine kontrollierte Studie mit Fenofibrat 145 mg und Ezetimib 10 mg bei Patienten mit Dyslipidämie Typ IIb mit Merkmalen des metabolischen Syndroms
31. August 2007 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 145 mg Fenofibrat, 10 mg Ezetimib und deren Kombination bei Patienten mit Typ-IIb-Dyslipidämie und Merkmalen des metabolischen Syndroms
Dyslipidämie vom Typ IIb ist durch erhöhte Triglyceride (TG ³ 150 mg/dl) und erhöhte LDL-C-Spiegel (³ 160 mg/dl) gekennzeichnet.
Wenn zusätzlich HDL-C niedrig ist, scheint das Vorhandensein der Lipidtriade, erhöhte TG und LDL-C und niedrige HDL-C-Spiegel, bei dieser Art von Patienten ein zusätzliches CHD-Risiko im Vergleich zu erhöhtem LDL-C allein zu verleihen .Die gleichzeitige Verabreichung von Fenofibrat und Ezetimib könnte eine ergänzende Wirksamkeitstherapie bieten und das atherogene Profil dieser Patientenpopulation verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
181
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Charleroi, Belgien
- Site 113
-
Couillet, Belgien
- Site 112
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Dessel, Belgien
- Site 115
-
Dour, Belgien
- Site 114
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Genk, Belgien
- Site 106
-
Genly, Belgien
- Site 102
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Komen, Belgien
- Site 111
-
Kortessem, Belgien
- Site 109
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Kortrijk, Belgien
- Site 104
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Luik, Belgien
- Site 108
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Menen, Belgien
- Site 107
-
Moen, Belgien
- Site 105
-
Oosteeklo, Belgien
- Site 101
-
Oostham, Belgien
- Site 110
-
Seraing, Belgien
- Site 116
-
Turnhout, Belgien
- Site 103
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Borna, Deutschland
- Site 313
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Bretten, Deutschland
- Site 307
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Dresden, Deutschland
- Site 306
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Erbach, Deutschland
- Site 305
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Frankfurt, Deutschland
- Site 304
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Frankfurt, Deutschland
- Site 308
-
Frankfurt, Deutschland
- Site 311
-
Ilvesheim, Deutschland
- Site 301
-
Leipzig, Deutschland
- Site 302
-
Leipzig, Deutschland
- Site 303
-
Mannheim, Deutschland
- Site 314
-
Offenbach, Deutschland
- Site 309
-
Offenbach, Deutschland
- Site 312
-
Rodgau, Deutschland
- Site 310
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-
-
-
-
Bondy, Frankreich
- Site 213
-
Le Beausset, Frankreich
- Site 211
-
Nantes, Frankreich
- Site 209
-
Orvault, Frankreich
- Site 202
-
Paris, Frankreich
- Site 206
-
Paris, Frankreich
- Site 208
-
Paris Cedex, Frankreich
- Site 212
-
Saint Cyr, Frankreich
- Site 203
-
Six Fours les Plages, Frankreich
- Site 210
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St Sébastian sur Loire, Frankreich
- Site 201
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St Sébastian sur Loire, Frankreich
- Site 205
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St Sébastian sur Loire, Frankreich
- Site 207
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Toulon, Frankreich
- Site 204
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyslipidämie Typ IIb.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fibrate oder Ezetimib. Schwangere oder stillende Frauen. Kontraindikation für Fenofibrat oder Ezetimib.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
TG- und HDL-C-Spiegel.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. September 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2007
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Metabolisches Syndrom
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Fenofibrat
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- C LF 178P 04 01
- 2004-002408-13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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