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Uno studio controllato su fenofibrato 145 mg ed ezetimibe 10 mg in pazienti dislipidemici di tipo IIb con caratteristiche della sindrome metabolica

31 agosto 2007 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di 145 mg di fenofibrato, 10 mg di ezetimibe e la loro combinazione in pazienti con dislipidemia di tipo IIb e caratteristiche della sindrome metabolica

La dislipidemia di tipo IIb è caratterizzata da livelli elevati di trigliceridi (TG ³ 150 mg/dL) e livelli elevati di LDL-C (³ 160 mg/dL). Quando inoltre, HDL-C è basso, la presenza della triade lipidica, elevati livelli di TG e LDL-C e bassi livelli di HDL-C, sembra conferire ulteriore rischio di CHD in questo tipo di paziente, rispetto al solo LDL-C elevato La co-somministrazione di fenofibrato ed ezetimibe potrebbe fornire una terapia di efficacia complementare e migliorare il profilo aterogenico di questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperlipidemia combinata

Intervento / Trattamento

Droga: Combinazione di 145 mg di fenofibrato e 10 mg di ezetimibe

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

181

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Charleroi, Belgio
    - Site 113
  - Couillet, Belgio
    - Site 112
  - Dessel, Belgio
    - Site 115
  - Dour, Belgio
    - Site 114
  - Genk, Belgio
    - Site 106
  - Genly, Belgio
    - Site 102
  - Komen, Belgio
    - Site 111
  - Kortessem, Belgio
    - Site 109
  - Kortrijk, Belgio
    - Site 104
  - Luik, Belgio
    - Site 108
  - Menen, Belgio
    - Site 107
  - Moen, Belgio
    - Site 105
  - Oosteeklo, Belgio
    - Site 101
  - Oostham, Belgio
    - Site 110
  - Seraing, Belgio
    - Site 116
  - Turnhout, Belgio
    - Site 103
Francia
- - Bondy, Francia
    - Site 213
  - Le Beausset, Francia
    - Site 211
  - Nantes, Francia
    - Site 209
  - Orvault, Francia
    - Site 202
  - Paris, Francia
    - Site 206
  - Paris, Francia
    - Site 208
  - Paris Cedex, Francia
    - Site 212
  - Saint Cyr, Francia
    - Site 203
  - Six Fours les Plages, Francia
    - Site 210
  - St Sébastian sur Loire, Francia
    - Site 201
  - St Sébastian sur Loire, Francia
    - Site 205
  - St Sébastian sur Loire, Francia
    - Site 207
  - Toulon, Francia
    - Site 204
Germania
- - Borna, Germania
    - Site 313
  - Bretten, Germania
    - Site 307
  - Dresden, Germania
    - Site 306
  - Erbach, Germania
    - Site 305
  - Frankfurt, Germania
    - Site 304
  - Frankfurt, Germania
    - Site 308
  - Frankfurt, Germania
    - Site 311
  - Ilvesheim, Germania
    - Site 301
  - Leipzig, Germania
    - Site 302
  - Leipzig, Germania
    - Site 303
  - Mannheim, Germania
    - Site 314
  - Offenbach, Germania
    - Site 309
  - Offenbach, Germania
    - Site 312
  - Rodgau, Germania
    - Site 310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dislipidemia di tipo IIb.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità nota ai fibrati o all'ezetimibe. Donne in gravidanza o in allattamento. Controindicazione al fenofibrato o all'ezetimibe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Livelli di TG e HDL-C.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Ansquer JC, Bekaert I, Guy M, Hanefeld M, Simon A; Study Investigators. Efficacy and safety of coadministration of fenofibrate and ezetimibe compared with each as monotherapy in patients with type IIb dyslipidemia and features of the metabolic syndrome: a prospective, randomized, double-blind, three-parallel arm, multicenter, comparative study. Am J Cardiovasc Drugs. 2009;9(2):91-101. doi: 10.1007/BF03256580.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità