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Une étude contrôlée du fénofibrate 145 mg et de l'ézétimibe 10 mg chez des patients dyslipidémiques de type IIb présentant des caractéristiques du syndrome métabolique

31 août 2007 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Une étude randomisée en double aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de 145 mg de fénofibrate, 10 mg d'ézétimibe et leur association chez des patients atteints de dyslipidémie de type IIb et présentant des caractéristiques du syndrome métabolique

La dyslipidémie de type IIb est caractérisée par des triglycérides élevés (TG ³ 150 mg/dL) et des taux élevés de LDL-C (³ 160 mg/dL). Lorsqu'en plus, le HDL-C est bas, la présence de la triade lipidique, des taux élevés de TG et de LDL-C et de faibles niveaux de HDL-C, semble conférer un risque supplémentaire de coronaropathie chez ce type de patient, par rapport au LDL-C élevé seul .La co-administration de fénofibrate et d'ézétimibe pourrait apporter une efficacité thérapeutique complémentaire et améliorer le profil athérogène de cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hyperlipidémie combinée

Intervention / Traitement

Médicament: Association de 145 mg de fénofibrate et 10 mg d'ézétimibe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

181

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Borna, Allemagne
    - Site 313
  - Bretten, Allemagne
    - Site 307
  - Dresden, Allemagne
    - Site 306
  - Erbach, Allemagne
    - Site 305
  - Frankfurt, Allemagne
    - Site 304
  - Frankfurt, Allemagne
    - Site 308
  - Frankfurt, Allemagne
    - Site 311
  - Ilvesheim, Allemagne
    - Site 301
  - Leipzig, Allemagne
    - Site 302
  - Leipzig, Allemagne
    - Site 303
  - Mannheim, Allemagne
    - Site 314
  - Offenbach, Allemagne
    - Site 309
  - Offenbach, Allemagne
    - Site 312
  - Rodgau, Allemagne
    - Site 310
Belgique
- - Charleroi, Belgique
    - Site 113
  - Couillet, Belgique
    - Site 112
  - Dessel, Belgique
    - Site 115
  - Dour, Belgique
    - Site 114
  - Genk, Belgique
    - Site 106
  - Genly, Belgique
    - Site 102
  - Komen, Belgique
    - Site 111
  - Kortessem, Belgique
    - Site 109
  - Kortrijk, Belgique
    - Site 104
  - Luik, Belgique
    - Site 108
  - Menen, Belgique
    - Site 107
  - Moen, Belgique
    - Site 105
  - Oosteeklo, Belgique
    - Site 101
  - Oostham, Belgique
    - Site 110
  - Seraing, Belgique
    - Site 116
  - Turnhout, Belgique
    - Site 103
France
- - Bondy, France
    - Site 213
  - Le Beausset, France
    - Site 211
  - Nantes, France
    - Site 209
  - Orvault, France
    - Site 202
  - Paris, France
    - Site 206
  - Paris, France
    - Site 208
  - Paris Cedex, France
    - Site 212
  - Saint Cyr, France
    - Site 203
  - Six Fours les Plages, France
    - Site 210
  - St Sébastian sur Loire, France
    - Site 201
  - St Sébastian sur Loire, France
    - Site 205
  - St Sébastian sur Loire, France
    - Site 207
  - Toulon, France
    - Site 204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dyslipidémie de type IIb.

Critère d'exclusion:

Hypersensibilité connue aux fibrates ou à l'ézétimibe. Femmes enceintes ou allaitantes. Contre-indication au fénofibrate ou à l'ézétimibe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Niveaux de TG et de HDL-C.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ansquer JC, Bekaert I, Guy M, Hanefeld M, Simon A; Study Investigators. Efficacy and safety of coadministration of fenofibrate and ezetimibe compared with each as monotherapy in patients with type IIb dyslipidemia and features of the metabolic syndrome: a prospective, randomized, double-blind, three-parallel arm, multicenter, comparative study. Am J Cardiovasc Drugs. 2009;9(2):91-101. doi: 10.1007/BF03256580.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2006

Première publication (Estimation)

6 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Hyperlipidémie Combiné et caractéristiques du syndrome métabolique, efficacité combinaison fénofibrate ézétimibe

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

C LF 178P 04 01
2004-002408-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Association de 145 mg de fénofibrate et 10 mg d'ézétimibe

Rezolute

Recrutement

Traitement RZ358 pour l'hyperinsulinisme congénital (sunRIZE)

Hyperinsulinisme congénital

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