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Un estudio controlado de fenofibrato 145 mg y ezetimiba 10 mg en pacientes dislipidémicos tipo IIb con características del síndrome metabólico

31 de agosto de 2007 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de 145 mg de fenofibrato, 10 mg de ezetimiba y su combinación en pacientes con dislipidemia tipo IIb y características del síndrome metabólico

La dislipidemia tipo IIb se caracteriza por niveles elevados de triglicéridos (TG ³ 150 mg/dL) y niveles elevados de LDL-C (³ 160 mg/dL). Cuando además, el HDL-C es bajo, la presencia de la tríada lipídica, TG y LDL-C elevados y niveles bajos de HDL-C, parece conferir un riesgo adicional de CC en este tipo de pacientes, en comparación con el LDL-C elevado solo La coadministración de fenofibrato y ezetimiba podría proporcionar una terapia de eficacia complementaria y mejorar el perfil aterogénico de esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

181

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Borna, Alemania
        • Site 313
      • Bretten, Alemania
        • Site 307
      • Dresden, Alemania
        • Site 306
      • Erbach, Alemania
        • Site 305
      • Frankfurt, Alemania
        • Site 304
      • Frankfurt, Alemania
        • Site 308
      • Frankfurt, Alemania
        • Site 311
      • Ilvesheim, Alemania
        • Site 301
      • Leipzig, Alemania
        • Site 302
      • Leipzig, Alemania
        • Site 303
      • Mannheim, Alemania
        • Site 314
      • Offenbach, Alemania
        • Site 309
      • Offenbach, Alemania
        • Site 312
      • Rodgau, Alemania
        • Site 310
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica
        • Site 113
      • Couillet, Bélgica
        • Site 112
      • Dessel, Bélgica
        • Site 115
      • Dour, Bélgica
        • Site 114
      • Genk, Bélgica
        • Site 106
      • Genly, Bélgica
        • Site 102
      • Komen, Bélgica
        • Site 111
      • Kortessem, Bélgica
        • Site 109
      • Kortrijk, Bélgica
        • SITE 104
      • Luik, Bélgica
        • Site 108
      • Menen, Bélgica
        • Site 107
      • Moen, Bélgica
        • Site 105
      • Oosteeklo, Bélgica
        • Site 101
      • Oostham, Bélgica
        • Site 110
      • Seraing, Bélgica
        • Site 116
      • Turnhout, Bélgica
        • Site 103
  • Francia
      • Bondy, Francia
        • Site 213
      • Le Beausset, Francia
        • Site 211
      • Nantes, Francia
        • Site 209
      • Orvault, Francia
        • Site 202
      • Paris, Francia
        • Site 206
      • Paris, Francia
        • Site 208
      • Paris Cedex, Francia
        • Site 212
      • Saint Cyr, Francia
        • Site 203
      • Six Fours les Plages, Francia
        • Site 210
      • St Sébastian sur Loire, Francia
        • Site 201
      • St Sébastian sur Loire, Francia
        • Site 205
      • St Sébastian sur Loire, Francia
        • Site 207
      • Toulon, Francia
        • Site 204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dislipidemia tipo IIb.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a fibratos o ezetimiba. Mujeres embarazadas o lactantes. Contraindicación para fenofibrato o ezetimiba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Niveles de TG y HDL-C.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C LF 178P 04 01
  • 2004-002408-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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