Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse af fenofibrat 145 mg og Ezetimibe 10 mg i type IIb dyslipidæmiske patienter med træk ved det metaboliske syndrom

31. august 2007 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af 145 mg fenofibrat, 10 mg ezetimib og deres kombination hos patienter med type IIb dyslipidæmi og træk ved det metaboliske syndrom

Type IIb dyslipidæmi er karakteriseret ved forhøjede triglycerider (TG ³ 150 mg/dL) og forhøjede LDL-C-niveauer (³160 mg/dL). Når derudover HDL-C er lavt, synes tilstedeværelsen af lipidtriaden, forhøjet TG og LDL-C og lave niveauer af HDL-C, at give yderligere CHD-risiko hos denne type patienter sammenlignet med forhøjet LDL-C alene Samtidig administration af fenofibrat og ezetimib kunne give en komplementær effektbehandling og forbedre den atherogene profil af denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hyperlipidæmi kombineret

Intervention / Behandling

Medicin: Kombination af 145 mg fenofibrat og 10 mg ezetimib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

181

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Charleroi, Belgien
    - Site 113
  - Couillet, Belgien
    - Site 112
  - Dessel, Belgien
    - Site 115
  - Dour, Belgien
    - Site 114
  - Genk, Belgien
    - Site 106
  - Genly, Belgien
    - Site 102
  - Komen, Belgien
    - Site 111
  - Kortessem, Belgien
    - Site 109
  - Kortrijk, Belgien
    - Site 104
  - Luik, Belgien
    - Site 108
  - Menen, Belgien
    - Site 107
  - Moen, Belgien
    - Site 105
  - Oosteeklo, Belgien
    - Site 101
  - Oostham, Belgien
    - Site 110
  - Seraing, Belgien
    - Site 116
  - Turnhout, Belgien
    - Site 103
Frankrig
- - Bondy, Frankrig
    - Site 213
  - Le Beausset, Frankrig
    - Site 211
  - Nantes, Frankrig
    - Site 209
  - Orvault, Frankrig
    - Site 202
  - Paris, Frankrig
    - Site 206
  - Paris, Frankrig
    - Site 208
  - Paris Cedex, Frankrig
    - Site 212
  - Saint Cyr, Frankrig
    - Site 203
  - Six Fours les Plages, Frankrig
    - Site 210
  - St Sébastian sur Loire, Frankrig
    - Site 201
  - St Sébastian sur Loire, Frankrig
    - Site 205
  - St Sébastian sur Loire, Frankrig
    - Site 207
  - Toulon, Frankrig
    - Site 204
Tyskland
- - Borna, Tyskland
    - Site 313
  - Bretten, Tyskland
    - Site 307
  - Dresden, Tyskland
    - Site 306
  - Erbach, Tyskland
    - Site 305
  - Frankfurt, Tyskland
    - Site 304
  - Frankfurt, Tyskland
    - Site 308
  - Frankfurt, Tyskland
    - Site 311
  - Ilvesheim, Tyskland
    - Site 301
  - Leipzig, Tyskland
    - Site 302
  - Leipzig, Tyskland
    - Site 303
  - Mannheim, Tyskland
    - Site 314
  - Offenbach, Tyskland
    - Site 309
  - Offenbach, Tyskland
    - Site 312
  - Rodgau, Tyskland
    - Site 310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type IIb dyslipidæmi.

Ekskluderingskriterier:

Kendt overfølsomhed over for fibrater eller ezetimib. Gravide eller ammende kvinder. Kontraindikation for fenofibrat eller ezetimib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
TG og HDL-C niveauer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ansquer JC, Bekaert I, Guy M, Hanefeld M, Simon A; Study Investigators. Efficacy and safety of coadministration of fenofibrate and ezetimibe compared with each as monotherapy in patients with type IIb dyslipidemia and features of the metabolic syndrome: a prospective, randomized, double-blind, three-parallel arm, multicenter, comparative study. Am J Cardiovasc Drugs. 2009;9(2):91-101. doi: 10.1007/BF03256580.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier