Bezpečnost a účinnost používání systému CBUS™ pro ultrazvukové zobrazování prsu určeného pro diagnostiku nádorů prsu

Ve Spojených státech je rakovina prsu nejčastější rakovinou vyskytující se u žen (s výjimkou rakoviny kůže) a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen (po rakovině plic). Přibližně 182 800 nových případů ročně se objeví ve Spojených státech, což způsobuje 40 800 úmrtí ročně. Rakovina prsu je hlavní příčinou úmrtí žen ve věku 44–50 let. Pětileté přežití je celkově 60 %, ale u časného onemocnění je vyšší než 80 %.

Pokud je rakovina prsu diagnostikována v rané fázi, má povzbudivou míru vyléčení: až 97 % žen s diagnostikovanou lokalizovanou rakovinou prsu přežije pět let po diagnóze. I když je rakovina nalezena v pokročilejším stádiu, nové terapie umožnily mnoha lidem s rakovinou prsu zažít stejnou kvalitu života jako před diagnózou.

Ultrazvuk prsu (US) je mimořádně užitečnou modalitou v diagnostice onemocnění prsu na symptomatické klinice. Rutinně se používá jako doplněk k rentgenové mamografii a klinickému vyšetření a u mladších pacientů může být jedinou zobrazovací modalitou. Má dobře zavedenou hodnotu v rozlišení mezi maligními a benigními solidními lézemi v některých případech, nemůže však nahradit aspiraci tenkou jehlou a core biopsii.

Konvenční US skenování prsu je vysoce závislé na operátorovi a vyžaduje zručnou manipulaci se sondou a mentální schopnost představit si 3D strukturu tkáně. Získávání 3-D datových souborů v USA může být výhodné, protože usnadňuje prohlížení a interpretaci 3-D struktur, hranic a interakcí.

CBUS™, Circular Breast Ultrasound Scanner je indikován k výraznému zlepšení zobrazení prsou získaných ultrazvukovými systémy. Systém CBUS™ automaticky získá kompletní obraz prsu a vytvoří vysoce kvalitní 3D obraz naskenovaného prsu. Tyto snímky poskytují diagnostické informace o kompletním objemu prsní tkáně včetně průtoku krve v jediném ultrazvukovém 3D snímku.

V této klinické studii bude CBUS™ Circular Breast Ultrasound Scanner použit k automatickému zobrazení celého prsu a poskytne vysoce kvalitní 3D obraz naskenovaného prsu.