- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00355745
유방 종양 진단을 위한 초음파 유방 영상 촬영을 위한 CBUS™ 시스템 사용의 안전성 및 유효성
미국에서 유방암은 여성에서 발생하는 가장 흔한 암(피부암 제외)이며 여성에서 암으로 인한 사망의 두 번째로 흔한 암(폐암 다음)입니다. 매년 약 182,800건의 새로운 사례가 미국에서 발생하여 연간 40,800건의 사망 사례가 발생합니다. 유방암은 44-50세 여성의 주요 사망 원인입니다. 5년 생존율은 전반적으로 60%이지만 조기 질병의 경우 80% 이상입니다.
조기에 유방암을 진단하면 완치율이 높아 국소 유방암 진단을 받은 여성의 최대 97%가 진단 후 5년 동안 생존합니다. 암이 더 진행된 단계에서 발견되더라도 새로운 치료법을 통해 많은 유방암 환자가 진단 전과 동일한 삶의 질을 경험할 수 있게 되었습니다.
유방 초음파(US)는 증상이 있는 클리닉에서 유방 질환을 진단하는 데 매우 유용한 양식입니다. X-선 유방조영술 및 임상 검사의 보조 수단으로 일상적으로 사용되며, 젊은 환자의 경우 유일한 영상 진단 양식이 될 수 있습니다. 어떤 경우에는 악성 및 양성 고형 병변을 구별하는 데 잘 확립된 가치가 있지만 세침 흡인 및 코어 생검을 대체할 수는 없습니다.
기존의 유방 US 스캐닝은 숙련된 프로브 조작과 3차원 조직 구조를 상상할 수 있는 정신적 능력이 요구되는 시술자 의존도가 높습니다. 3D US 데이터 세트를 획득하면 3D 구조, 경계 및 상호 작용을 보다 쉽게 보고 해석할 수 있어 유리할 수 있습니다.
CBUS™, 원형 유방 초음파 스캐너는 초음파 시스템으로 얻은 유방 이미지를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. CBUS™ 시스템은 자동으로 완전한 유방 이미지를 획득하고 스캔한 유방의 고품질 3D 이미지를 구성합니다. 이러한 이미지는 단일 초음파 3D 이미지에서 혈류를 포함하여 유방 조직의 전체 부피에 대한 진단 정보를 제공합니다.
이 임상 연구에서는 CBUS™ 원형 유방 초음파 스캐너를 사용하여 전체 유방을 자동으로 이미지화하고 스캔한 유방의 고품질 3D 이미지를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-70세 사이의 여성 연령.
- 피험자에게 유방조영술 또는 초음파 소견이 있음
- 피험자는 조직 검사를 받을 예정입니다.
- 피험자는 초음파 유방 스캔이 예정되어 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해합니다.
- 피험자는 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 연령 < 21세 또는 > 70세.
- 이전에 유방 수술을 받은 피험자
- 알려진 혈액 응고 장애.
- 알려진 심장 질환.
- 유방 감염 / 유방 농양 / 유방 통증.
- 현재 병변과 같은 사분면에 있는 동측 유방 흉터
- 최근 유방 외상.
- 임산부 또는 수유부
- 피험자는 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 극도의 전반적인 약점을 겪고 있습니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에 반대합니다.
- 의사 이의.
- 알려진 인지 또는 정신 장애
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 즉시
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즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파 이미징의 품질
기간: 1일 이내
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1일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hanna Levy, PhD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CBUS -RA-001
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