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유방 종양 진단을 위한 초음파 유방 영상 촬영을 위한 CBUS™ 시스템 사용의 안전성 및 유효성

2011년 6월 8일 업데이트: Helix Medical Systems

미국에서 유방암은 여성에서 발생하는 가장 흔한 암(피부암 제외)이며 여성에서 암으로 인한 사망의 두 번째로 흔한 암(폐암 다음)입니다. 매년 약 182,800건의 새로운 사례가 미국에서 발생하여 연간 40,800건의 사망 사례가 발생합니다. 유방암은 44-50세 여성의 주요 사망 원인입니다. 5년 생존율은 전반적으로 60%이지만 조기 질병의 경우 80% 이상입니다.

조기에 유방암을 진단하면 완치율이 높아 국소 유방암 진단을 받은 여성의 최대 97%가 진단 후 5년 동안 생존합니다. 암이 더 진행된 단계에서 발견되더라도 새로운 치료법을 통해 많은 유방암 환자가 진단 전과 동일한 삶의 질을 경험할 수 있게 되었습니다.

유방 초음파(US)는 증상이 있는 클리닉에서 유방 질환을 진단하는 데 매우 유용한 양식입니다. X-선 유방조영술 및 임상 검사의 보조 수단으로 일상적으로 사용되며, 젊은 환자의 경우 유일한 영상 진단 양식이 될 수 있습니다. 어떤 경우에는 악성 및 양성 고형 병변을 구별하는 데 잘 확립된 가치가 있지만 세침 흡인 및 코어 생검을 대체할 수는 없습니다.

기존의 유방 US 스캐닝은 숙련된 프로브 조작과 3차원 조직 구조를 상상할 수 있는 정신적 능력이 요구되는 시술자 의존도가 높습니다. 3D US 데이터 세트를 획득하면 3D 구조, 경계 및 상호 작용을 보다 쉽게 ​​보고 해석할 수 있어 유리할 수 있습니다.

CBUS™, 원형 유방 초음파 스캐너는 초음파 시스템으로 얻은 유방 이미지를 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. CBUS™ 시스템은 자동으로 완전한 유방 이미지를 획득하고 스캔한 유방의 고품질 3D 이미지를 구성합니다. 이러한 이미지는 단일 초음파 3D 이미지에서 혈류를 포함하여 유방 조직의 전체 부피에 대한 진단 정보를 제공합니다.

이 임상 연구에서는 CBUS™ 원형 유방 초음파 스캐너를 사용하여 전체 유방을 자동으로 이미지화하고 스캔한 유방의 고품질 3D 이미지를 제공합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21-70세 사이의 여성 연령.
  • 피험자에게 유방조영술 또는 초음파 소견이 있음
  • 피험자는 조직 검사를 받을 예정입니다.
  • 피험자는 초음파 유방 스캔이 예정되어 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 이해합니다.
  • 피험자는 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 21세 또는 > 70세.
  • 이전에 유방 수술을 받은 피험자
  • 알려진 혈액 응고 장애.
  • 알려진 심장 질환.
  • 유방 감염 / 유방 농양 / 유방 통증.
  • 현재 병변과 같은 사분면에 있는 동측 유방 흉터
  • 최근 유방 외상.
  • 임산부 또는 수유부
  • 피험자는 출혈 장애가 있습니다.
  • 피험자는 극도의 전반적인 약점을 겪고 있습니다.
  • 피험자는 연구 프로토콜에 반대합니다.
  • 의사 이의.
  • 알려진 인지 또는 정신 장애
  • 기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생
기간: 즉시
즉시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
초음파 이미징의 품질
기간: 1일 이내
1일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hanna Levy, PhD, Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CBUS -RA-001

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