Seguridad y eficacia del uso del sistema CBUS™ para ecografías mamarias diseñado para el diagnóstico de tumores mamarios

En los Estados Unidos, el cáncer de mama es el cáncer más común que ocurre en las mujeres (excluyendo los cánceres de piel) y la segunda causa más común de muerte por cáncer en las mujeres (después del cáncer de pulmón). Aproximadamente 182,800 casos nuevos por año ocurren en los Estados Unidos, causando 40,800 casos de muerte por año. El cáncer de mama es la principal causa de muerte en mujeres de 44 a 50 años. La tasa de supervivencia a 5 años es del 60 % en general, pero es superior al 80 % para la enfermedad temprana.

Si se diagnostica en una etapa temprana, el cáncer de mama tiene una tasa de curación alentadora: hasta el 97% de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama localizado sobrevivirán cinco años después de su diagnóstico. Incluso si el cáncer se encuentra en una etapa más avanzada, las nuevas terapias han permitido que muchas personas con cáncer de mama experimenten la misma calidad de vida que tenían antes del diagnóstico.

La ecografía mamaria (US) es una modalidad extremadamente útil en el diagnóstico de la enfermedad mamaria en la clínica sintomática. Se utiliza de forma rutinaria como complemento de la mamografía de rayos X y el examen clínico y, en pacientes más jóvenes, puede ser la única modalidad de imagen. Tiene un valor bien establecido para diferenciar entre lesiones sólidas malignas y benignas en algunos casos, sin embargo, no puede reemplazar la aspiración con aguja fina y la biopsia central.

La ecografía de mama convencional depende en gran medida del operador, lo que requiere una manipulación hábil de la sonda y la capacidad mental para visualizar la estructura del tejido en 3D. La adquisición de conjuntos de datos de EE. UU. en 3D puede ser ventajosa, ya que facilita la visualización e interpretación de estructuras, límites e interacciones en 3D.

CBUS™, Circular Breast Ultrasound Scanner está indicado para mejorar significativamente las imágenes mamarias obtenidas por los sistemas de ultrasonido. El sistema CBUS™ adquiere automáticamente una imagen completa del seno y construye una imagen 3D de alta calidad del seno escaneado. Estas imágenes brindan información de diagnóstico del volumen completo de tejido mamario, incluido el flujo sanguíneo en una sola imagen 3D ultrasónica.

En este estudio clínico, se usará el escáner de ultrasonido de mama circular CBUS™ para obtener imágenes automáticamente de la mama completa y proporcionar una imagen 3D de alta calidad de la mama escaneada.