Segurança e eficácia do uso do sistema CBUS™ para imagens de mama por ultrassom projetadas para diagnóstico de tumor de mama

Nos Estados Unidos, o câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres (excluindo os cânceres de pele) e a segunda causa mais comum de morte por câncer em mulheres (depois do câncer de pulmão). Aproximadamente 182.800 novos casos por ano ocorrem nos Estados Unidos, causando 40.800 casos de morte por ano. O câncer de mama é a principal causa de morte em mulheres de 44 a 50 anos. A taxa de sobrevida em 5 anos é de 60% no geral, mas é superior a 80% para a doença inicial.

Se diagnosticado em estágio inicial, o câncer de mama tem uma taxa de cura encorajadora: até 97% das mulheres diagnosticadas com câncer de mama localizado sobrevivem cinco anos após o diagnóstico. Mesmo que o câncer seja encontrado em um estágio mais avançado, novas terapias permitem que muitas pessoas com câncer de mama tenham a mesma qualidade de vida de antes do diagnóstico.

A ultrassonografia (US) mamária é uma modalidade extremamente útil no diagnóstico de doenças mamárias na clínica sintomática. É usado rotineiramente como adjuvante da mamografia por raios X e do exame clínico e, em pacientes mais jovens, pode ser a única modalidade de imagem. Tem valor bem estabelecido na diferenciação entre lesões sólidas malignas e benignas em alguns casos, no entanto, não pode substituir a punção aspirativa com agulha fina e a core biópsia.

A US convencional da mama é altamente dependente do operador, exigindo manipulação hábil da sonda e a capacidade mental de visualizar a estrutura do tecido em 3-D. A aquisição de conjuntos de dados US 3-D pode ser vantajosa, tornando mais fácil ver e interpretar estruturas, limites e interações 3-D.

O CBUS™, Circular Breast Ultrasound Scanner é indicado para melhorar significativamente as imagens da mama obtidas por sistemas de ultrassom. O sistema CBUS™ adquire automaticamente uma imagem completa da mama e constrói uma imagem 3D de alta qualidade da mama escaneada. Essas imagens fornecem informações de diagnóstico do volume completo do tecido mamário, incluindo o fluxo sanguíneo em uma única imagem 3D ultrassônica.

Neste estudo clínico, o CBUS™ Circular Breast Ultrasound Scanner será usado para gerar imagens automaticamente da mama completa e fornecer uma imagem 3D de alta qualidade da mama escaneada.