Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu CBUS™ do ultrasonograficznego obrazowania piersi przeznaczonego do diagnostyki guza piersi

W Stanach Zjednoczonych rak piersi jest najczęstszym nowotworem występującym u kobiet (z wyłączeniem raków skóry) i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet (po raku płuc). W Stanach Zjednoczonych występuje około 182 800 nowych przypadków rocznie, co powoduje 40 800 zgonów rocznie. Rak piersi jest główną przyczyną zgonów kobiet w wieku 44-50 lat. 5-letni wskaźnik przeżycia wynosi ogólnie 60%, ale jest większy niż 80% w przypadku wczesnej choroby.

Jeśli rak piersi zostanie zdiagnozowany we wczesnym stadium, ma zachęcający wskaźnik wyleczeń: do 97% kobiet, u których zdiagnozowano zlokalizowanego raka piersi, przeżyje pięć lat po postawieniu diagnozy. Nawet jeśli rak zostanie wykryty w bardziej zaawansowanym stadium, nowe terapie umożliwiły wielu osobom z rakiem piersi doświadczanie takiej samej jakości życia jak przed rozpoznaniem.

Ultrasonografia piersi (USG) jest niezwykle przydatną metodą w diagnostyce chorób piersi w poradni objawowej. Jest rutynowo stosowany jako uzupełnienie mammografii rentgenowskiej i badania klinicznego, a u młodszych pacjentów może być jedyną metodą obrazowania. Ma ugruntowaną wartość w różnicowaniu złośliwych i łagodnych zmian litych w niektórych przypadkach, jednak nie może zastąpić biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej i gruboigłowej.

Konwencjonalne badanie USG piersi jest w dużym stopniu zależne od operatora, wymaga umiejętnej manipulacji sondą i umysłowej zdolności do wyobrażenia sobie trójwymiarowej struktury tkanki. Pozyskiwanie trójwymiarowych zestawów danych US może być korzystne, ułatwiając dostrzeganie i interpretację trójwymiarowych struktur, granic i interakcji.

CBUS™, okrągły ultrasonograf piersi jest wskazany do znacznej poprawy obrazów piersi uzyskanych za pomocą systemów ultrasonograficznych. System CBUS™ automatycznie uzyskuje pełny obraz piersi i konstruuje wysokiej jakości obraz 3D zeskanowanej piersi. Obrazy te dostarczają informacji diagnostycznych dotyczących całej objętości tkanki piersi, w tym przepływu krwi, na pojedynczym ultradźwiękowym obrazie 3D.

W tym badaniu klinicznym okrągły ultrasonograf piersi CBUS™ zostanie wykorzystany do automatycznego obrazowania całej piersi i uzyskania wysokiej jakości obrazu 3D zeskanowanej piersi.