- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00355745
Rintakasvainten diagnosointiin suunnitellun CBUS™-järjestelmän käytön turvallisuus ja tehokkuus rintojen ultraäänikuvaukseen
Yhdysvalloissa rintasyöpä on yleisin naisilla esiintyvä syöpä (ihosyöpiä lukuun ottamatta) ja toiseksi yleisin naisten syövän aiheuttama kuolinsyy (keuhkosyövän jälkeen). Yhdysvalloissa tapahtuu noin 182 800 uutta tapausta vuodessa, mikä aiheuttaa 40 800 kuolemantapausta vuodessa. Rintasyöpä on 44–50-vuotiaiden naisten yleisin kuolinsyy. Viiden vuoden eloonjäämisaste on 60 %, mutta yli 80 % varhaisessa taudissa.
Jos rintasyöpä diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, sen paranemisaste on rohkaiseva: jopa 97 % naisista, joilla on diagnosoitu paikallinen rintasyöpä, selviää viisi vuotta diagnoosin jälkeen. Vaikka syöpä löydettäisiinkin pidemmälle edenneessä vaiheessa, uudet hoitomuodot ovat mahdollistaneet monet rintasyöpää sairastavat ihmiset kokemaan saman elämänlaadun kuin ennen diagnoosia.
Rintojen ultraääni (US) on erittäin hyödyllinen menetelmä rintasairauden diagnosoinnissa oireenmukaisessa klinikassa. Sitä käytetään rutiininomaisesti röntgenmammografian ja kliinisen tutkimuksen lisänä, ja nuoremmilla potilailla se voi olla ainoa kuvantamismenetelmä. Sillä on vakiintunut arvo pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten kiinteiden leesioiden erottamisessa joissakin tapauksissa, mutta se ei kuitenkaan voi korvata hienon neulan aspiraatiota ja ydinbiopsiaa.
Perinteinen rintojen uh-skannaus on erittäin käyttäjästä riippuvaista, ja se vaatii taitavaa anturin käsittelyä ja henkistä kykyä kuvitella kolmiulotteinen kudosrakenne. Kolmiulotteisten US-tietosarjojen hankkiminen voi olla edullista, mikä helpottaa kolmiulotteisten rakenteiden, rajojen ja vuorovaikutusten näkemistä ja tulkitsemista.
CBUS™, Circular Breast Ultrasound Scanner on tarkoitettu parantamaan merkittävästi ultraäänijärjestelmillä saatuja rintojen kuvia. CBUS™-järjestelmä ottaa automaattisesti täydellisen rintakuvan ja muodostaa korkealaatuisen 3D-kuvan skannatusta rinnasta. Nämä kuvat tarjoavat diagnostista tietoa rintakudoksen koko tilavuudesta, mukaan lukien veren virtaus yhdessä ultraääni 3D-kuvassa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa CBUS™ Circular Breast Ultrasound -ultraääniskanneria käytetään kuvaamaan automaattisesti koko rinta ja se tarjoaa korkealaatuisen 3D-kuvan skannatusta rinnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ikä 21-70 vuotta.
- Tutkittavalla on mammografia- tai ultraäänilöydöksiä
- Kohdeelle on määrätty biopsia.
- Kohde on varattu rintojen ultraäänitutkimukseen.
- Tutkittava ymmärtää opiskeluprosessin.
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietosuostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 21 vuotta tai > 70 vuotta.
- Koehenkilölle on tehty aikaisempi rintaleikkaus
- Tunnetut veren hyytymishäiriöt.
- Tunnetut sydänsairaudet.
- Rintatulehdus / rintojen paise / rintojen kipu.
- Ipsilateral rintaarpi samassa neljänneksessä kuin nykyinen vaurio
- Äskettäinen rintatrauma.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tutkittavalla on verenvuotohäiriö.
- Kohde kärsii äärimmäisestä yleisestä heikkoudesta.
- Tutkimusprotokollan kohteet.
- Lääkärin vastalause.
- Tunnettu kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: heti
|
heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ultraäänikuvauksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
|
1 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanna Levy, PhD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBUS -RA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .