Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakasvainten diagnosointiin suunnitellun CBUS™-järjestelmän käytön turvallisuus ja tehokkuus rintojen ultraäänikuvaukseen

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Helix Medical Systems

Yhdysvalloissa rintasyöpä on yleisin naisilla esiintyvä syöpä (ihosyöpiä lukuun ottamatta) ja toiseksi yleisin naisten syövän aiheuttama kuolinsyy (keuhkosyövän jälkeen). Yhdysvalloissa tapahtuu noin 182 800 uutta tapausta vuodessa, mikä aiheuttaa 40 800 kuolemantapausta vuodessa. Rintasyöpä on 44–50-vuotiaiden naisten yleisin kuolinsyy. Viiden vuoden eloonjäämisaste on 60 %, mutta yli 80 % varhaisessa taudissa.

Jos rintasyöpä diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, sen paranemisaste on rohkaiseva: jopa 97 % naisista, joilla on diagnosoitu paikallinen rintasyöpä, selviää viisi vuotta diagnoosin jälkeen. Vaikka syöpä löydettäisiinkin pidemmälle edenneessä vaiheessa, uudet hoitomuodot ovat mahdollistaneet monet rintasyöpää sairastavat ihmiset kokemaan saman elämänlaadun kuin ennen diagnoosia.

Rintojen ultraääni (US) on erittäin hyödyllinen menetelmä rintasairauden diagnosoinnissa oireenmukaisessa klinikassa. Sitä käytetään rutiininomaisesti röntgenmammografian ja kliinisen tutkimuksen lisänä, ja nuoremmilla potilailla se voi olla ainoa kuvantamismenetelmä. Sillä on vakiintunut arvo pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten kiinteiden leesioiden erottamisessa joissakin tapauksissa, mutta se ei kuitenkaan voi korvata hienon neulan aspiraatiota ja ydinbiopsiaa.

Perinteinen rintojen uh-skannaus on erittäin käyttäjästä riippuvaista, ja se vaatii taitavaa anturin käsittelyä ja henkistä kykyä kuvitella kolmiulotteinen kudosrakenne. Kolmiulotteisten US-tietosarjojen hankkiminen voi olla edullista, mikä helpottaa kolmiulotteisten rakenteiden, rajojen ja vuorovaikutusten näkemistä ja tulkitsemista.

CBUS™, Circular Breast Ultrasound Scanner on tarkoitettu parantamaan merkittävästi ultraäänijärjestelmillä saatuja rintojen kuvia. CBUS™-järjestelmä ottaa automaattisesti täydellisen rintakuvan ja muodostaa korkealaatuisen 3D-kuvan skannatusta rinnasta. Nämä kuvat tarjoavat diagnostista tietoa rintakudoksen koko tilavuudesta, mukaan lukien veren virtaus yhdessä ultraääni 3D-kuvassa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa CBUS™ Circular Breast Ultrasound -ultraääniskanneria käytetään kuvaamaan automaattisesti koko rinta ja se tarjoaa korkealaatuisen 3D-kuvan skannatusta rinnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen ikä 21-70 vuotta.
  • Tutkittavalla on mammografia- tai ultraäänilöydöksiä
  • Kohdeelle on määrätty biopsia.
  • Kohde on varattu rintojen ultraäänitutkimukseen.
  • Tutkittava ymmärtää opiskeluprosessin.
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietosuostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 21 vuotta tai > 70 vuotta.
  • Koehenkilölle on tehty aikaisempi rintaleikkaus
  • Tunnetut veren hyytymishäiriöt.
  • Tunnetut sydänsairaudet.
  • Rintatulehdus / rintojen paise / rintojen kipu.
  • Ipsilateral rintaarpi samassa neljänneksessä kuin nykyinen vaurio
  • Äskettäinen rintatrauma.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tutkittavalla on verenvuotohäiriö.
  • Kohde kärsii äärimmäisestä yleisestä heikkoudesta.
  • Tutkimusprotokollan kohteet.
  • Lääkärin vastalause.
  • Tunnettu kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: heti
heti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ultraäänikuvauksen laatu
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä
1 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hanna Levy, PhD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBUS -RA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa