Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des CBUS™-Systems für die Ultraschall-Brustbildgebung zur Brusttumordiagnose

In den Vereinigten Staaten ist Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung bei Frauen (mit Ausnahme von Hautkrebs) und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen (nach Lungenkrebs). In den Vereinigten Staaten treten jedes Jahr etwa 182.800 neue Fälle auf, was zu 40.800 Todesfällen pro Jahr führt. Brustkrebs ist die häufigste Todesursache bei Frauen im Alter von 44 bis 50 Jahren. Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt insgesamt 60 %, liegt jedoch im Frühstadium der Erkrankung bei über 80 %.

Bei frühzeitiger Diagnose weist Brustkrebs eine ermutigende Heilungsrate auf: Bis zu 97 % der Frauen, bei denen lokalisierter Brustkrebs diagnostiziert wurde, überleben fünf Jahre nach der Diagnose. Auch wenn der Krebs erst in einem fortgeschritteneren Stadium entdeckt wird, haben neue Therapien vielen Brustkrebspatientinnen die gleiche Lebensqualität wie vor der Diagnose ermöglicht.

Brustultraschall (US) ist eine äußerst nützliche Methode zur Diagnose von Brusterkrankungen in der symptomatischen Klinik. Es wird routinemäßig als Ergänzung zur Röntgenmammographie und zur klinischen Untersuchung eingesetzt und kann bei jüngeren Patienten die einzige bildgebende Methode sein. Es hat sich in manchen Fällen bewährt, um zwischen bösartigen und gutartigen soliden Läsionen zu unterscheiden, kann jedoch die Feinnadelaspiration und Stanzbiopsie nicht ersetzen.

Herkömmliche Brust-US-Scans sind stark vom Bediener abhängig und erfordern eine geschickte Sondenmanipulation und die mentale Fähigkeit, sich die dreidimensionale Gewebestruktur vorzustellen. Die Erfassung von 3D-US-Datensätzen kann von Vorteil sein, da sie es einfacher macht, 3D-Strukturen, Grenzen und Wechselwirkungen zu erkennen und zu interpretieren.

CBUS™, ein kreisförmiger Brust-Ultraschallscanner, soll die von Ultraschallsystemen erhaltenen Brustbilder deutlich verbessern. Das CBUS™-System erfasst automatisch ein vollständiges Brustbild und erstellt ein hochwertiges 3D-Bild der gescannten Brust. Diese Bilder liefern diagnostische Informationen über das gesamte Volumen des Brustgewebes einschließlich des Blutflusses in einem einzigen Ultraschall-3D-Bild.

In dieser klinischen Studie wird der kreisförmige Brustultraschallscanner CBUS™ verwendet, um automatisch die gesamte Brust abzubilden und ein hochwertiges 3D-Bild der gescannten Brust zu liefern.