- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00357929
Odvykání od mechanické ventilace pomocí permisivní hyperkarbie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto výzkumu je posoudit užitečnost permisivní hyperkarbie (PH) při odvykání pacientů s rizikovými faktory obtížného odvykání od mechanické ventilace. Tato pilotní studie se snaží potvrdit koncept, že PH významně zlepší schopnost pacientů odstavit se od mechanické ventilace a změní přístup lékařů k odstavení ventilátoru u mnoha pacientů.
Nulová hypotéza: Pacienti s PH nebudou odstavováni od mechanické ventilace rychleji než ti, kteří PH nedostávají.
U pacientů s významným plicním onemocněním selhává odvykání od mechanické ventilace buď v důsledku neschopnosti okysličit krev nebo adekvátně odstranit oxid uhličitý. To má za následek delší pobyty na jednotce intenzivní péče a zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tito pacienti mají prodloužená období mechanické ventilace. Tato studie se zaměří na pacienty, kteří nedokážou adekvátně odstranit oxid uhličitý (ventilační selhání), a bude se snažit vyhodnotit metodu pro zvýšení eliminace oxidu uhličitého změnou acidobazického stavu pacientů využívajících permisivní hyperkarbii (PH). PH bude používáno speciálně během odvykání od mechanické ventilace ke zvýšení eliminace oxidu uhličitého během tohoto období. PH byla pro tento účel používána některými intenzivisty, ale nebyla kriticky hodnocena v klinické studii.
Mechanická ventilace pomocí PH udržuje zvýšený CO2 s částečnou nebo úplnou metabolickou kompenzací. Proto je pH krve buď normální, nebo mírně snížené. U pacientů, kteří jsou dostatečně sedováni, je snížené pH dobře tolerováno bez respiračních potíží nebo hladu po vzduchu. Pokud však má být PH použita u pacientů v bdělém stavu, jak je zde navrženo, byla by nutná plná metabolická kompenzace, aby se zabránilo pocitu hladu po vzduchu při odstavení z podpory ventilátoru. Metabolická kompenzace vzniká buď jako výsledek renální kompenzace, nebo typičtěji na JIP iatrogenně. Metabolická alkalóza může být způsobena podáváním alkalizačních činidel nebo v důsledku odsávání žaludku nebo kontrakční alkalózy vyplývající z použití diuretik.
PH zvyšuje eliminaci CO2 zvýšením koncentrace CO2 ve vydechovaném plynu. PCO2 v plicních kapilárách je zvýšené, a proto je zvýšený i alveolární CO2 a vydechovaný nebo koncový výdechový CO2. Tím je vydechováno více CO2 ve stejném objemu vydechovaného plynu. Tato zvýšená koncentrace CO2 snižuje minutovou ventilaci potřebnou k vydechování CO2 produkovaného pacientem. PH sníží potřebu minutové ventilace i u pacientů se zvýšeným mrtvým prostorem a usnadní odvykání těchto pacientů od mechanické ventilace stejným mechanismem, jaký byl právě popsán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let) pacienti na jednotkách intenzivní péče v Hershey Medical Center, kteří jsou na mechanické ventilaci
- a jejichž klinický průběh umožňuje odvykání od mechanické ventilace
- a jsou považovány za rizikové faktory pro obtížné odstavení. (Rizikové faktory budou zahrnovat pacienty se zlomeninami žeber, zhmožděním plic, obezitou (BMI >30) nebo s CHOPN nebo jiným významným plicním onemocněním v anamnéze.)
- u všech pacientů selhal (index rychlého mělkého dýchání >105) 30minutový spontánní dechový test.
Kritéria vyloučení:
- Zjevné známky sepse včetně: teploty > 38,5 F, počtu bílých krvinek > 14 000, systolického krevního tlaku < 100 mmHg,
- intrakraniální hypertenze (ICP > 18 nebo na základě klinického vyšetření a/nebo anamnézy),
- nebo plicní hypertenze (v anamnéze nebo PAsys > 40 mmHg).
- nebo historie nedávné (posledních 6 měsíců) MI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba odvykání od přetlakové podpory mechanické ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procento subjektů/skupin úspěšně odstavených do sedmi dnů od účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kane M High, MD, Penn State University, College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .