- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00357929
Desmame da Ventilação Mecânica Usando Hipercapnia Permissiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário desta pesquisa é avaliar a utilidade da hipercapnia (HP) permissiva no desmame de pacientes com fatores de risco para desmame difícil da ventilação mecânica. Este estudo piloto busca validar o conceito de que a HP melhorará significativamente a capacidade dos pacientes de serem desmamados da ventilação mecânica e mudar a abordagem que os médicos adotam para o desmame do ventilador para muitos pacientes.
Hipótese Nula: Pacientes com HP não serão desmamados da ventilação mecânica mais rapidamente do que aqueles que não recebem HP.
Pacientes com doença pulmonar significativa falham no desmame da ventilação mecânica como resultado da incapacidade de oxigenar o sangue ou de remover adequadamente o dióxido de carbono. Isso resulta em permanências mais longas na Unidade de Terapia Intensiva e aumento da morbidade e mortalidade, pois esses pacientes têm períodos prolongados de ventilação mecânica. Este estudo se concentrará em pacientes que não conseguem remover adequadamente o dióxido de carbono (insuficiência ventilatória) e se esforça para avaliar um método para aumentar a eliminação de dióxido de carbono alterando o estado ácido-base dos pacientes utilizando hipercarbia permissiva (PH). O PH será usado especificamente durante o desmame da ventilação mecânica para aumentar a eliminação de dióxido de carbono durante esse período. A HP tem sido utilizada por alguns intensivistas para esse fim, mas não foi avaliada criticamente em um estudo clínico.
A ventilação mecânica usando PH mantém um aumento de CO2 com compensação metabólica parcial ou completa. Portanto, o pH do sangue é normal ou ligeiramente reduzido. Em pacientes adequadamente sedados, o pH reduzido é bem tolerado sem dificuldade respiratória ou falta de ar. No entanto, se a PH for usada em pacientes acordados, conforme proposto aqui, seria necessária uma compensação metabólica total para evitar a falta de ar durante o desmame do suporte ventilatório. A compensação metabólica é produzida como resultado de uma compensação renal ou, mais tipicamente na UTI, de forma iatrogênica. A alcalose metabólica pode ser produzida pela administração de agentes alcalinizantes ou por aspiração gástrica ou por alcalose de contração decorrente do uso de diuréticos.
O pH aumenta a eliminação de CO2 aumentando a concentração de CO2 no gás exalado. A pCO2 capilar pulmonar está elevada e, portanto, o CO2 alveolar e o CO2 exalado ou expirado. Assim, mais CO2 é exalado em um volume igual de gás exalado. Essa concentração aumentada de CO2 reduz a ventilação por minuto necessária para exalar o CO2 produzido pelo paciente. A HP diminuirá a necessidade de ventilação minuto mesmo em pacientes com aumento do espaço morto e facilitará o desmame desses pacientes da ventilação mecânica pelo mesmo mecanismo que acabamos de descrever.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) nas unidades de terapia intensiva do Hershey Medical Center que estão em ventilação mecânica
- e cujo curso clínico permite o desmame da ventilação mecânica
- e são consideradas como tendo fatores de risco para desmame difícil. (Os fatores de risco incluirão pacientes com fraturas de costela, contusões pulmonares, obesidade (IMC > 30) ou histórico de DPOC ou outra doença pulmonar significativa.)
- todos os pacientes falharam (índice de respiração rápida e superficial >105) em um teste de respiração espontânea de 30 minutos.
Critério de exclusão:
- Sinais evidentes de sepse, incluindo: temperatura > 38,5F, contagem de glóbulos brancos > 14.000, pressão arterial sistólica < 100 mmHg,
- hipertensão intracraniana (PIC > 18 ou com base no exame clínico e/ou história),
- ou hipertensão pulmonar (pela história ou PAsys > 40 mmHg).
- ou história de IM recente (últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo para desmame da ventilação mecânica com suporte de pressão positiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Porcentagem de indivíduos/grupo desmamados com sucesso dentro de sete dias após a participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kane M High, MD, Penn State University, College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23214
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