- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00357929
Svezzamento dalla ventilazione meccanica mediante ipercapnia permissiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questa ricerca è valutare l'utilità dell'ipercapnia permissiva (PH) nello svezzamento di pazienti con fattori di rischio per lo svezzamento difficile dalla ventilazione meccanica. Questo studio pilota cerca di convalidare il concetto che la PH migliorerà in modo significativo la capacità dei pazienti di essere svezzati dalla ventilazione meccanica e cambierà l'approccio che i medici adottano per lo svezzamento dal ventilatore per molti pazienti.
Ipotesi nulla: i pazienti con PH non saranno svezzati dalla ventilazione meccanica più rapidamente di quelli che non ricevono PH.
I pazienti con malattia polmonare significativa non riescono a svezzarsi dalla ventilazione meccanica a causa dell'incapacità di ossigenare il sangue o di rimuovere adeguatamente l'anidride carbonica. Ciò si traduce in degenze più lunghe in unità di terapia intensiva e aumento della morbilità e della mortalità poiché questi pazienti hanno periodi prolungati di ventilazione meccanica. Questo studio si concentrerà sui pazienti che non riescono a rimuovere adeguatamente l'anidride carbonica (insufficienza ventilatoria) e si sforzerà di valutare un metodo per una migliore eliminazione dell'anidride carbonica alterando lo stato acido-base dei pazienti che utilizzano l'ipercapnia permissiva (PH). Il PH verrà utilizzato specificamente durante lo svezzamento dalla ventilazione meccanica per migliorare l'eliminazione dell'anidride carbonica durante questo periodo. PH è stato utilizzato da alcuni intensivisti per questo scopo ma non è stato valutato criticamente in uno studio clinico.
La ventilazione meccanica mediante PH mantiene un aumento di CO2 con compensazione metabolica parziale o completa. Pertanto, il pH del sangue è normale o leggermente ridotto. Nei pazienti adeguatamente sedati, il pH ridotto è ben tollerato senza distress respiratorio o fame d'aria. Tuttavia, se la PH deve essere utilizzata in pazienti svegli come proposto qui, sarebbe necessaria una compensazione metabolica completa per evitare la fame d'aria durante lo svezzamento dal supporto del ventilatore. Il compenso metabolico è prodotto o come risultato di un compenso renale o, più tipicamente in terapia intensiva, per via iatrogena. L'alcalosi metabolica può essere prodotta attraverso la somministrazione di agenti alcalinizzanti o come conseguenza dell'aspirazione gastrica o dell'alcalosi da contrazione conseguente all'uso di diuretici.
PH migliora l'eliminazione di CO2 aumentando la concentrazione di CO2 nel gas espirato. La pCO2 capillare polmonare è elevata e quindi anche la CO2 alveolare e la CO2 espirata o di fine espirazione. Quindi più CO2 viene espirata in un uguale volume di gas espirato. Questa maggiore concentrazione di CO2 riduce la ventilazione minima necessaria per espirare la CO2 prodotta dal paziente. La PH ridurrà il fabbisogno di ventilazione minuto anche nei pazienti con uno spazio morto aumentato e faciliterà lo svezzamento di questi pazienti dalla ventilazione meccanica mediante lo stesso meccanismo appena descritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni) nelle unità di terapia intensiva dell'Hershey Medical Center che sono sottoposti a ventilazione meccanica
- e il cui decorso clinico consente lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
- e si ritiene che abbiano fattori di rischio per lo svezzamento difficile. (I fattori di rischio includeranno pazienti con fratture costali, contusioni polmonari, obesità (IMC > 30) o storia di BPCO o altre malattie polmonari significative.)
- tutti i pazienti avranno fallito (indice di respirazione rapida e superficiale >105) un test di respirazione spontanea di 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Segni evidenti di sepsi tra cui: una temperatura > 38,5F, conta dei globuli bianchi > 14000, pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg,
- ipertensione endocranica (ICP > 18 o basata su esame clinico e/o anamnesi),
- o ipertensione polmonare (per anamnesi o PAsys > 40 mmHg).
- o storia di IM recente (ultimi 6 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica di supporto a pressione positiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di soggetti/gruppo svezzati con successo entro sette giorni dalla partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kane M High, MD, Penn State University, College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23214
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