- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00357929
Odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej przy użyciu permisywnej hiperkarbii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badań jest ocena przydatności permisywnej hiperkarbii (PH) w odzwyczajaniu pacjentów z czynnikami ryzyka trudnego odzwyczajania od wentylacji mechanicznej. To badanie pilotażowe ma na celu potwierdzenie koncepcji, że PH znacznie poprawi zdolność pacjentów do odłączenia od wentylacji mechanicznej i zmieni podejście, jakie lekarze przyjmują do odstawiania od respiratora u wielu pacjentów.
Hipoteza zerowa: Pacjenci z PH nie zostaną odstawieni od wentylacji mechanicznej szybciej niż ci, którzy nie otrzymują PH.
Pacjenci z poważnymi chorobami płuc nie są w stanie odstawić wentylacji mechanicznej z powodu niezdolności do natlenienia krwi lub odpowiedniego usunięcia dwutlenku węgla. Skutkuje to dłuższymi pobytami na oddziałach intensywnej terapii oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością, ponieważ ci pacjenci mają przedłużone okresy wentylacji mechanicznej. To badanie skupi się na pacjentach, u których nie udało się odpowiednio usunąć dwutlenku węgla (niewydolność wentylacji) i spróbuje ocenić metodę zwiększonej eliminacji dwutlenku węgla poprzez zmianę stanu kwasowo-zasadowego pacjentów z wykorzystaniem permisywnej hiperkarbii (PH). PH będzie używane w szczególności podczas odstawiania od wentylacji mechanicznej, aby zwiększyć eliminację dwutlenku węgla w tym okresie. PH było używane w tym celu przez niektórych intensywistów, ale nie zostało poddane krytycznej ocenie w badaniu klinicznym.
Wentylacja mechaniczna wykorzystująca PH utrzymuje zwiększone stężenie CO2 z częściową lub całkowitą kompensacją metaboliczną. Dlatego pH krwi jest albo normalne, albo nieznacznie obniżone. U pacjentów, którzy są odpowiednio uspokojeni, obniżone pH jest dobrze tolerowane bez zaburzeń oddychania i głodu powietrza. Jednakże, jeśli PH ma być stosowane u przytomnych pacjentów, jak tu zaproponowano, wymagana byłaby pełna kompensacja metaboliczna, aby uniknąć głodu powietrza podczas odstawiania od wspomagania respiratora. Kompensacja metaboliczna jest wytwarzana albo w wyniku kompensacji nerkowej, albo, bardziej typowo na OIOM-ie, w sposób jatrogenny. Zasadowica metaboliczna może być spowodowana podaniem środków alkalizujących lub w wyniku odsysania treści żołądkowej lub zasadowicy skurczowej wynikającej ze stosowania leków moczopędnych.
PH zwiększa eliminację CO2 poprzez zwiększenie stężenia CO2 w wydychanym gazie. PCO2 w naczyniach włosowatych płuc jest podwyższone, podobnie jak CO2 pęcherzykowe i wydychany lub końcowo-wydechowy CO2. W ten sposób więcej CO2 jest wydychane w tej samej objętości wydychanego gazu. To zwiększone stężenie CO2 zmniejsza wentylację minutową wymaganą do wydychania CO2 wytwarzanego przez pacjenta. PH zmniejszy wymaganą wentylację minutową nawet u pacjentów ze zwiększoną przestrzenią martwą i ułatwi odzwyczajenie tych pacjentów od wentylacji mechanicznej za pomocą tego samego mechanizmu, który właśnie opisano.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (> 18 lat) pacjenci na oddziałach intensywnej terapii w Centrum Medycznym Hershey, którzy są poddawani wentylacji mechanicznej
- i których przebieg kliniczny pozwala na odstawienie od wentylacji mechanicznej
- i uważa się, że mają czynniki ryzyka trudnego odsadzenia. (Czynniki ryzyka obejmują pacjentów ze złamaniami żeber, stłuczeniami płuc, otyłością (BMI >30) lub przebytą POChP lub inną poważną chorobą płuc.)
- u wszystkich pacjentów zakończą się niepowodzeniem (indeks szybkiego płytkiego oddechu > 105) 30-minutowy test oddychania spontanicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Jawne objawy posocznicy, w tym: temperatura > 38,5 F, liczba białych krwinek > 14000, skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg,
- nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP > 18 lub na podstawie badania klinicznego i/lub wywiadu),
- lub nadciśnienie płucne (wywiad lub PAsys > 40 mmHg).
- albo historia ostatniego (przeszłego 6 miesięcy) MI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Czas na odzwyczajenie od nadciśnieniowego wspomagania wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek osób/grup, które pomyślnie odstawiły od piersi w ciągu siedmiu dni od udziału w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kane M High, MD, Penn State University, College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .