- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00357929
Fravænning fra mekanisk ventilation ved hjælp af permissiv hypercarbia
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskning er at vurdere nytten af permissiv hypercarbia (PH) ved fravænning af patienter med risikofaktorer for vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation. Denne pilotundersøgelse søger at validere konceptet om, at PH væsentligt vil forbedre patienters evne til at blive fravænnet fra mekanisk ventilation og ændre den tilgang, som læger tager til ventilatorafvænning for mange patienter.
Nulhypotese: Patienter med PH vil ikke blive vænnet fra mekanisk ventilation hurtigere end dem, der ikke får PH.
Patienter med betydelig lungesygdom svigter fravænning fra mekanisk ventilation enten som følge af manglende evne til at ilte blodet eller til tilstrækkeligt at fjerne kuldioxid. Dette resulterer i længere intensivafdelingsophold og øget morbiditet og dødelighed, da disse patienter har længere perioder med mekanisk ventilation. Denne undersøgelse vil fokusere på patienter, som ikke har tilstrækkeligt at fjerne kuldioxid (ventilationssvigt) og bestræber sig på at evaluere en metode til øget kuldioxideliminering ved at ændre syre-base-status hos patienter, der anvender permissiv hypercarbia (PH). PH vil blive brugt specifikt under fravænning fra mekanisk ventilation for at øge kuldioxidelimineringen i denne periode. PH er brugt af nogle intensivister til dette formål, men er ikke blevet kritisk vurderet i et klinisk studie.
Mekanisk ventilation ved hjælp af PH opretholder en øget CO2 med enten delvis eller fuldstændig metabolisk kompensation. Derfor er blodets pH enten normal eller let reduceret. Hos patienter, som er tilstrækkeligt bedøvet, tolereres den reducerede pH-værdi godt uden åndedrætsbesvær eller lufthunger. Men hvis PH skal bruges til vågne patienter som foreslået her, vil fuld metabolisk kompensation være påkrævet for at undgå luftsult, mens man bliver fravænnet fra ventilatorstøtte. Den metaboliske kompensation frembringes enten som følge af en nyrekompensation eller, mere typisk i intensivafdelingen, iatrogent. Metabolisk alkalose kan frembringes ved administration af alkaliserende midler eller som et resultat af mavesugning eller fra kontraktionsalkalose som følge af brugen af diuretika.
PH øger CO2-elimineringen ved at øge koncentrationen af CO2 i den udåndede gas. Den pulmonale kapillære pCO2 er forhøjet, og derfor er den alveolære CO2 og den udåndede eller endetidale CO2 også. Således udåndes mere CO2 i et lige så stort volumen af udåndet gas. Denne øgede CO2-koncentration reducerer den minutventilation, der kræves for at udånde den CO2, som patienten producerer. PH vil mindske behovet for minutventilation selv hos patienter med øget dødrum og vil lette fravænning af disse patienter fra mekanisk ventilation ved samme mekanisme som netop beskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (> 18-årige) patienter på intensivafdelingerne på Hershey Medical Center, som er på mekanisk ventilation
- og hvis kliniske forløb tillader fravænning fra mekanisk ventilation
- og menes at have risikofaktorer for vanskelig fravænning. (Risikofaktorer vil omfatte patienter med ribbensbrud, lungekontusion, fedme (BMI >30) eller historie med KOL eller anden betydelig lungesygdom.)
- alle patienter vil have fejlet (hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks >105) en 30 minutters spontan vejrtrækningstest.
Ekskluderingskriterier:
- Åbenlyse tegn på sepsis, herunder: temperatur > 38,5 F, antal hvide blodlegemer > 14000, systolisk blodtryk < 100 mmHg,
- intrakraniel hypertension (ICP > 18 eller baseret på klinisk undersøgelse og/eller historie),
- eller pulmonal hypertension (efter historie eller PAsys > 40 mmHg).
- eller historik for nylig (de seneste 6 mdr.) MI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til fravænning fra overtryksstøttende mekanisk ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner/gruppe, der blev fravænnet med succes inden for syv dage efter forsøgsdeltagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kane M High, MD, Penn State University, College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23214
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .