- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00357929
Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mit permissiver Hyperkarbie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Forschung ist es, den Nutzen der permissiven Hyperkarbie (PH) bei der Entwöhnung von Patienten mit Risikofaktoren für eine schwierige Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu bewerten. Diese Pilotstudie versucht, das Konzept zu validieren, dass PH die Entwöhnungsfähigkeit von Patienten von der mechanischen Beatmung erheblich verbessern und die Herangehensweise von Ärzten an die Beatmungsentwöhnung für viele Patienten ändern wird.
Nullhypothese: Patienten mit PH werden nicht schneller von der mechanischen Beatmung entwöhnt als Patienten ohne PH.
Patienten mit einer signifikanten Lungenerkrankung versagen bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung entweder aufgrund einer Unfähigkeit, das Blut mit Sauerstoff anzureichern oder Kohlendioxid angemessen zu entfernen. Dies führt zu längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität, da diese Patienten längere Zeit mechanisch beatmet werden. Diese Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, die kein adäquates Kohlendioxid entfernen können (Ventilationsversagen), und versucht, ein Verfahren zur verbesserten Kohlendioxid-Eliminierung zu evaluieren, indem der Säure-Basen-Status der Patienten unter Verwendung von permissiver Hyperkarbie (PH) verändert wird. PH wird speziell während der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung eingesetzt, um die Kohlendioxidelimination während dieser Zeit zu verbessern. PH wurde von einigen Intensivmedizinern zu diesem Zweck verwendet, wurde jedoch in einer klinischen Studie nicht kritisch bewertet.
Die mechanische Beatmung mit PH hält ein erhöhtes CO2 mit entweder teilweiser oder vollständiger Stoffwechselkompensation aufrecht. Daher ist der Blut-pH-Wert entweder normal oder leicht erniedrigt. Bei ausreichend sedierten Patienten wird der reduzierte pH-Wert ohne Atemnot oder Lufthunger gut vertragen. Wenn die PH jedoch wie hier vorgeschlagen bei wachen Patienten angewendet werden soll, wäre eine vollständige Stoffwechselkompensation erforderlich, um Lufthunger zu vermeiden, während sie von der Beatmungsunterstützung entwöhnt werden. Die metabolische Kompensation wird entweder als Ergebnis einer renalen Kompensation oder, typischer auf der Intensivstation, iatrogen erzeugt. Eine metabolische Alkalose kann durch die Gabe von Alkalisierungsmitteln oder als Folge einer Magenabsaugung oder einer Kontraktionsalkalose infolge der Anwendung von Diuretika hervorgerufen werden.
PH verbessert die CO2-Eliminierung durch Erhöhung der CO2-Konzentration im ausgeatmeten Gas. Der pulmonalkapillare pCO2 ist erhöht und damit auch das alveoläre CO2 und das ausgeatmete oder endtidale CO2. Somit wird bei gleichem Volumen ausgeatmetem Gas mehr CO2 ausgeatmet. Diese erhöhte CO2-Konzentration verringert die Atemminutendauer, die erforderlich ist, um das vom Patienten produzierte CO2 auszuatmen. PH verringert den Minutenbeatmungsbedarf selbst bei Patienten mit erhöhtem Totraum und erleichtert die Entwöhnung dieser Patienten von der mechanischen Beatmung durch den gleichen Mechanismus wie gerade beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten auf den Intensivstationen des Hershey Medical Center, die mechanisch beatmet werden
- und deren klinischer Verlauf eine Entwöhnung von der maschinellen Beatmung erlaubt
- und es wird angenommen, dass sie Risikofaktoren für eine schwierige Entwöhnung haben. (Zu den Risikofaktoren gehören Patienten mit Rippenfrakturen, Lungenprellungen, Fettleibigkeit (BMI > 30) oder einer Vorgeschichte von COPD oder einer anderen signifikanten Lungenerkrankung.)
- Alle Patienten haben einen 30-minütigen Spontanatmungstest nicht bestanden (Index für schnelle flache Atmung > 105).
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Anzeichen einer Sepsis einschließlich: Temperatur > 38,5 °F, Anzahl weißer Blutkörperchen > 14.000, systolischer Blutdruck < 100 mmHg,
- intrakranielle Hypertonie (ICP > 18 oder basierend auf klinischer Untersuchung und/oder Anamnese),
- oder pulmonale Hypertonie (anamnestisch oder PAsys > 40 mmHg).
- oder Geschichte des jüngsten (letzten 6 mos) MI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Zeit für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung mit Überdruckunterstützung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Prozentsatz der Probanden/Gruppen, die innerhalb von sieben Tagen nach Studienteilnahme erfolgreich entwöhnt wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kane M High, MD, Penn State University, College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23214
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .