- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00357929
Destete de la ventilación mecánica con hipercapnia permisiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es evaluar la utilidad de la hipercarbia permisiva (HP) en el destete de pacientes con factores de riesgo para el destete difícil de la ventilación mecánica. Este estudio piloto busca validar el concepto de que la HP mejorará significativamente la capacidad de los pacientes para retirarse de la ventilación mecánica y cambiar el enfoque que los médicos adoptan para retirar el ventilador para muchos pacientes.
Hipótesis nula: los pacientes con HP no se retirarán de la ventilación mecánica más rápidamente que los que no reciben HP.
Los pacientes con enfermedad pulmonar importante no logran desconectarse de la ventilación mecánica, ya sea como resultado de la incapacidad para oxigenar la sangre o para eliminar adecuadamente el dióxido de carbono. Esto da como resultado estancias más prolongadas en la Unidad de Cuidados Intensivos y una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estos pacientes tienen períodos prolongados de ventilación mecánica. Este estudio se centrará en los pacientes que no logran eliminar adecuadamente el dióxido de carbono (insuficiencia ventilatoria) y se esfuerza por evaluar un método para mejorar la eliminación del dióxido de carbono mediante la alteración del estado ácido-base de los pacientes que utilizan hipercarbia permisiva (PH). La PH se utilizará específicamente durante el destete de la ventilación mecánica para mejorar la eliminación de dióxido de carbono durante este período. Algunos intensivistas han utilizado la PH para este propósito, pero no ha sido evaluada críticamente en un estudio clínico.
La ventilación mecánica con PH mantiene un aumento de CO2 con compensación metabólica parcial o completa. Por lo tanto, el pH de la sangre es normal o está ligeramente reducido. En pacientes que están adecuadamente sedados, el pH reducido se tolera bien sin dificultad respiratoria ni falta de aire. Sin embargo, si la PH se va a utilizar en pacientes despiertos como se propone aquí, se requeriría una compensación metabólica completa para evitar la falta de aire mientras se retira el soporte del ventilador. La compensación metabólica se produce como resultado de una compensación renal o, más típicamente en el entorno de la UCI, iatrogénicamente. La alcalosis metabólica puede producirse por la administración de agentes alcalinizantes o por aspiración gástrica o por alcalosis de contracción por el uso de diuréticos.
El PH mejora la eliminación de CO2 al aumentar la concentración de CO2 en el gas exhalado. La pCO2 capilar pulmonar está elevada y, por lo tanto, también lo están el CO2 alveolar y el CO2 exhalado o al final de la espiración. Por lo tanto, se exhala más CO2 en un volumen igual de gas exhalado. Este aumento de la concentración de CO2 reduce la ventilación por minuto necesaria para exhalar el CO2 producido por el paciente. La PH disminuirá el requerimiento de ventilación por minuto incluso en pacientes con un espacio muerto aumentado y facilitará el destete de estos pacientes de la ventilación mecánica por el mismo mecanismo que se acaba de describir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años) en las unidades de cuidados intensivos del Centro Médico Hershey que están en ventilación mecánica
- y cuyo curso clínico permita el destete de la ventilación mecánica
- y se considera que tienen factores de riesgo para un destete difícil. (Los factores de riesgo incluirán pacientes con fracturas de costillas, contusiones pulmonares, obesidad (IMC >30) o antecedentes de EPOC u otra enfermedad pulmonar importante).
- todos los pacientes habrán fallado (índice de respiración superficial rápida >105) en una prueba de respiración espontánea de 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- Signos evidentes de sepsis que incluyen: temperatura > 38.5F, recuento de glóbulos blancos > 14000, presión arterial sistólica < 100 mmHg,
- hipertensión intracraneal (PIC > 18 o según el examen clínico y/o antecedentes),
- o hipertensión pulmonar (por antecedentes o PAsys > 40 mmHg).
- o historial de MI reciente (últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo para el destete de la ventilación mecánica con soporte de presión positiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de sujetos/grupo destetados con éxito dentro de los siete días posteriores a la participación en el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kane M High, MD, Penn State University, College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- 23214
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