- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00357929
Vieroittaminen mekaanisesta ilmanvaihdosta käyttämällä sallivaa hyperkarbiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sallivan hyperkarbian (PH) hyödyllisyyttä sellaisten potilaiden vieroittamisessa, joilla on riskitekijöitä vaikeaan vieroittamiseen koneellisesta ventilaatiosta. Tällä pilottitutkimuksella pyritään vahvistamaan käsite, jonka mukaan PH parantaa merkittävästi potilaiden kykyä vieroittaa koneellisesta ventilaatiosta ja muuttaa lääkäreiden lähestymistapaa ventilaattorivieroittamiseen monilla potilailla.
Nollahypoteesi: Potilaita, joilla on PH, ei vieroiteta koneellisesta ventilaatiosta nopeammin kuin ne, jotka eivät saa PH:ta.
Potilaat, joilla on merkittävä keuhkosairaus, eivät pääse vieroittautumaan koneellisesta ventilaatiosta joko sen vuoksi, että he eivät pysty hapettamaan verta tai poistamaan riittävästi hiilidioksidia. Tämä johtaa pidempään teho-osastolla oleskeluun ja lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, koska näillä potilailla on pitkiä aikoja koneellisessa ventilaatiossa. Tässä tutkimuksessa keskitytään potilaisiin, jotka eivät pysty poistamaan riittävästi hiilidioksidia (hengityshäiriö), ja pyrkii arvioimaan menetelmää hiilidioksidin eliminaation tehostamiseksi muuttamalla sallivaa hyperkarbiaa (PH) käyttävien potilaiden happo-emästilaa. PH:ta käytetään erityisesti mekaanisesta tuuletuksesta vieroituksen aikana hiilidioksidin poistumisen tehostamiseksi tänä aikana. Jotkut intensivistit ovat käyttäneet PH:ta tähän tarkoitukseen, mutta sitä ei ole arvioitu kriittisesti kliinisessä tutkimuksessa.
PH:ta käyttävä mekaaninen ilmanvaihto ylläpitää kohonnutta CO2-tasoa joko osittaisella tai täydellisellä metabolisella kompensaatiolla. Siksi veren pH on joko normaali tai hieman alentunut. Riittävästi rauhoitetut potilaat sietävät alentunutta pH-arvoa hyvin ilman hengitysvaikeutta tai ilmannälkää. Kuitenkin, jos PH:ta käytetään hereillä oleville potilaille, kuten tässä ehdotetaan, täysi aineenvaihduntakompensointi vaadittaisiin ilmannälän välttämiseksi, kun heidät on vieroitettu hengityslaitteen tuesta. Metabolinen kompensaatio tuotetaan joko munuaiskompensaation seurauksena tai tyypillisemmin teho-osastolla iatrogeenisesti. Metabolinen alkaloosi voi syntyä antamalla alkalisoivia aineita tai seurauksena mahan imusta tai supistumisalkaloosista, joka johtuu diureettien käytöstä.
PH tehostaa hiilidioksidin poistumista lisäämällä CO2-pitoisuutta uloshengitetyssä kaasussa. Keuhkokapillaarin pCO2 on kohonnut ja siksi myös alveolaarinen CO2 ja uloshengitys tai hengityksen lopussa oleva CO2. Siten enemmän CO2 hengitetään ulos samassa tilavuudessa uloshengitettyä kaasua. Tämä lisääntynyt CO2-pitoisuus vähentää minuuttiventilaatiota, joka tarvitaan potilaan tuottaman CO2:n uloshengittämiseen. PH vähentää minuuttiventilaatiotarvetta jopa potilailla, joilla on lisääntynyt kuollut tila ja helpottaa näiden potilaiden vieroitusta koneellisesta ventilaatiosta samalla mekanismilla kuin juuri kuvattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat Hershey Medical Centerin tehohoitoyksiköissä, jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa
- ja joiden kliininen kulku mahdollistaa vieroituksen koneellisesta ventilaatiosta
- ja heillä koetaan olevan vaikean vieroituksen riskitekijöitä. (Riskitekijöihin kuuluvat potilaat, joilla on kylkiluiden murtumia, keuhkoruhjeita, liikalihavuus (BMI > 30) tai keuhkoahtaumatauti tai muu merkittävä keuhkosairaus.)
- kaikki potilaat eivät ole läpäisseet 30 minuutin spontaani hengitystesti (nopea matala hengitysindeksi > 105).
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeät sepsiksen merkit, mukaan lukien: lämpötila > 38,5 F, valkosolujen määrä > 14 000, systolinen verenpaine < 100 mmHg,
- kallonsisäinen hypertensio (ICP > 18 tai kliinisen tutkimuksen ja/tai historian perusteella),
- tai keuhkoverenpainetauti (historian tai PAsys:n mukaan > 40 mmHg).
- tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) sydäninfarktin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ylipaineesta vieroituksen aika tukee koneellista ilmanvaihtoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seitsemän päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta onnistuneesti vieroitettujen koehenkilöiden/ryhmän prosenttiosuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kane M High, MD, Penn State University, College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .