Biologická dostupnost flukloxacilinových tobolek (250 mg a 500 mg)

Kritéria pro zařazení:

• zdraví dobrovolníci,
• bělochy,
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 27 kg/m2;
• tělesně a duševně zdravé, jak bylo posouzeno na základě lékařského a standardního laboratorního vyšetření;
• nekuřáci,
• bývalí kuřáci nebo mírní kuřáci.

Kritéria vyloučení:

• zdravotní historie,
• Známky života,
• fyzikální vyšetření, laboratorní testy (krev a/nebo moč) s průkazem klinicky významných stavů;
• 12svodový elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnou abnormalitou;akutní infekce během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku;jakákoli léčba pravidelně (kromě žen: perorální antikoncepce) a/nebo tricyklická antidepresiva, antacida, antagonisté histaminových H2-receptorů, antibiotika,
• nesteroidní protizánětlivé léky nebo antikoagulancia během 8 týdnů před prvním podáním studijního léku a/nebo žádný souhlas s užíváním některého z těchto léků, včetně volně prodejných (OTC) léků, až do konce kontrolního vyšetření;
• bez souhlasu neužívat žádné léky, včetně volně prodejných léků, antacidů nebo analgetik během 2 týdnů před prvním podáním léku až do konce kontrolního vyšetření; speciální dieta nebo úbytek > 5 kg za poslední měsíc z redukční diety; pravidelná konzumace velkého množství alkoholu (> 20 g/den) a/nebo nápojů obsahujících methylxantiny, např. kofein (celkem > 0,5 l/den);
• bez souhlasu nekonzumovat: - jakékoli nápoje nebo potraviny obsahující alkohol 48 hodin před podáním 1. studovaného léku až do konce kontrolního vyšetření;
• jakékoli grapefruitové produkty 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce kontrolního vyšetření,
• jakékoli nápoje nebo potraviny obsahující methylxantiny, jakož i ovocné šťávy a jakékoli potraviny obsahující mák 48 hodin před prvním podáním léku v kterémkoli studijním období, dokud nebyl odebrán poslední vzorek krve příslušného studijního období,
• nekonzumovat žvýkání během uvěznění;
• anamnéza: - alergie na flukloxacilin,
• B-laktamy a/nebo příbuzné léky,
• známá přecitlivělost na neaktivní složky studovaného léku,
• přecitlivělost na více léků,
• alergická onemocnění,
• akutní senná rýma,
• předchozí anamnéza žloutenky/jaterní dysfunkce související s flukloxacilinem,
• zneužívání alkoholu nebo drog,
• epilepsie nebo jiný záchvat,
• psychiatrické onemocnění, např. latentní nebo manifestní deprese, schizofrenie nebo neuróza,
• Respiračních onemocnění,
• operace trávicího traktu (kromě apendektomie),
• onemocnění ledvin,
• porucha krvácení/koagulace nebo těžká anémie,
• nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy a/nebo chronická léčba nebo chronická patologie;
• metabolické onemocnění;
• důkazy pro poruchu metabolismu léčiv nebo jiných cizích sloučenin; kardiovaskulární onemocnění např. hypertenze, hypotenze nebo bradykardie;
• související onemocnění, které by interferovalo s klinickým průběhem studie;
• závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období,
• gastrointestinální onemocnění;
• hlášené nebo pozitivní výsledky testu na návykové látky (amfetaminy, opiáty, barbituráty, metadon, kanabinoidy, kokain, benzodiazepiny);
• Pozitivní test na: alkohol, hepatitidu-B-antigen nebo hepatitidu-C-protilátku, HIV-protilátku; dárce krve nebo ztrátu krve včetně plazmaferézy během posledních 3 měsíců před podáním 1. studovaného léku;
• příjem depotních injekčních roztoků (včetně studijní medikace) během 6 měsíců před podáním 1. studie;
• příjem enzymů indukujících a/nebo organotoxických léků během 4 týdnů před podáním 1. studovaného léku;pouze pro ženy: pozitivní výsledky těhotenských testů;nepoužívá nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie;
• kojící žena.