Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af flucloxacillin kapsler (250 mg og 500 mg)

27. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En mono-center, åben, randomiseret, tre-vejs, 12-sekvens, cross-over undersøgelse til bestemmelse af omfanget af absorption (absolut biotilgængelighed), absorptionshastighed og yderligere karakterisering af distributions- og elimineringskarakteristika for en kommerciel 250 mg og en 500 mg kapsel Flucloxacillin hver givet som en enkelt oral dosis vs. én 250 eller 500 mg intravenøs dosis til 24 raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i fastende tilstand

Primært mål: At studere den absolutte biotilgængelighed, distribution og eliminationsparametre for flucloxacillin fra to orale formuleringer af flucloxacillin hos raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En mono-center, åben, randomiseret, tre-vejs, tolv-sekvens, cross-over undersøgelse for at bestemme omfanget af absorption (absolut biotilgængelighed), absorptionshastighed og for yderligere at karakterisere fordelings- og eliminationskarakteristika for en kommerciel 250 mg og en 500 mg kapsel af flucloxacillin hver givet som en enkelt oral dosis versus én 250 eller 500 mg intravenøs dosis til 24 raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i fastende tilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige,
  • kaukasiere,
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 27 kg/m 2;
  • fysisk og psykisk sund vurderet ved hjælp af en medicinsk og standard laboratorieundersøgelse;
  • ikke-rygere,
  • tidligere rygere eller moderat rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk historie,
  • vitale tegn,
  • fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (blod og/eller urin) med tegn på klinisk signifikante tilstande;
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikant abnormitet; akut infektion inden for 2 uger før administration af lægemiddel i første undersøgelse; enhver medicin på regelmæssig basis (undtagen kvinder: orale præventionsmidler) og/eller tricykliske antidepressiva, antacida, histamin H2-receptorantagonister, antibiotika,
  • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikoagulantia inden for 8 uger før den første undersøgelses lægemiddeladministration og/eller ingen aftale om at tage nogen af ​​disse lægemidler, inklusive håndkøbslægemidler (OTC) indtil slutningen af ​​opfølgningsundersøgelsen;
  • ingen aftale om ikke at tage nogen form for medicin, inklusive håndkøbsmedicin, antacida eller analgetika inden for 2 uger før 1. lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​opfølgningsundersøgelsen; speciel diæt eller tab på > 5 kg inden for sidste måned fra en vægtreduktionsdiæt; regelmæssigt indtage store mængder alkohol (> 20g/dag) og/eller drikkevarer indeholdende methylxanthiner f.eks. koffein (> 0,5 l/dag i alt);
  • ingen aftale om ikke at indtage: - drikkevarer eller fødevarer, der indeholder alkohol 48 timer før indgivelse af 1. studiemedicin indtil afslutningen af ​​opfølgningsundersøgelsen;
  • alle grapefrugtprodukter 7 dage før indgivelse af første undersøgelseslægemiddel indtil afslutningen af ​​opfølgningsundersøgelsen,
  • alle drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methylxanthiner samt frugtjuice og alle fødevarer, der indeholder valmuefrø 48 timer før 1. lægemiddeladministration i begge undersøgelsesperioder, indtil sidste blodprøve fra den respektive undersøgelsesperiode blev indsamlet
  • ikke at indtage tygning under fængsling;
  • historie med: - allergi over for flucloxacillin,
  • B-lactamer og/eller relaterede lægemidler,
  • kendt overfølsomhed over for de inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen,
  • overfølsomhed over for flere lægemidler,
  • allergiske sygdomme,
  • akut høfeber,
  • tidligere historie med flucloxacillin-associeret gulsot/hepatisk dysfunktion,
  • alkohol- eller stofmisbrug,
  • epilepsi eller andre anfald,
  • psykiatrisk sygdom, f.eks. latent eller manifest depression skizofreni eller neurose,
  • luftvejssygdomme,
  • operation af mave-tarmkanalen (undtagen blindtarmsoperation),
  • nyresygdomme,
  • blødnings-/koagulationsforstyrrelser eller svær anæmi,
  • glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel og/eller kronisk behandling eller kronisk patologi;
  • metabolisk sygdom;
  • bevis for forstyrrelse i metabolismen af ​​lægemidler eller andre fremmede forbindelser; hjerte-kar-sygdomme f.eks. hypertension, hypotension eller bradykardi;
  • associeret sygdom, der ville interferere med det kliniske forløb af forsøget;
  • alvorlig sygdom i 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden,
  • gastrointestinale sygdomme;
  • rapporterede eller positive resultater fra test af misbrugsstoffer (amfetaminer, opiater, barbiturat, metadon, cannabinoider, kokain, benzodiazepiner);
  • Positiv test for: alkohol, Hepatitis-B-antigen eller Hepatitis-C-antistof, HIV-antistof;bloddonor eller blodtab inklusive plasmaferese inden for de sidste 3 måneder før den 1. undersøgelseslægemiddeladministration;
  • indtagelse af depotinjicerbare opløsninger (inklusive undersøgelsesmedicin) inden for 6 måneder før 1. undersøgelsesadministration;
  • indtagelse af enzyminducerende og/eller organotoksiske lægemidler inden for 4 uger før administration af lægemiddel i 1. undersøgelse; kun for kvinder: positive resultater fra graviditetstests; bruger ikke eller accepterer ikke at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen;
  • ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der får flucloxacillin 250 mg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis på 250 mg flucloxacillin kapsel og 250 mg intravenøs dosis
Medicin: flucloxacillin 250 mg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis på 250 mg flucloxacillin kapsel og 250 mg intravenøs dosis
Andre navne:
  • flucloxacillin
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der får flucloxacillin 500 mg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis på 500 mg flucloxacillin kapsel og 500 mg intravenøs dosis
Medicin: flucloxacillin 500 mg
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis på 500 mg flucloxacillin kapsel og 500 mg intravenøs dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut (abs.) biotilgængelighed, max. plasmakonc., koncentration-tidskurve (AUC) fra 0 h til den sidste kvantificerbare konc., AUC fra 0 h til uendeligt), tidspunkt på max. plasmakonc., halveringstid af lægemiddeleliminering i den terminale fase
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eliminationshastighedskonstant, total clearance, distributionsvolumen ved steady state, distributionsvolumen under terminalfasen, restareal
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2006

Først opslået (Skøn)

31. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103811

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, bakteriel

Kliniske forsøg med flucloxacillin 250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner