Biodisponibilidad de las cápsulas de flucloxacilina (250 mg y 500 mg)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos,
• caucásicos,
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 27 kg/m 2;
• saludable física y mentalmente según lo juzgado por medio de un examen médico y de laboratorio estándar;
• no fumadores,
• exfumadores o fumadores moderados.

Criterio de exclusión:

• historial médico,
• signos vitales,
• examen físico, análisis de laboratorio (sangre y/u orina) con evidencia de condiciones clínicamente significativas;
• Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones con anormalidad clínicamente significativa; infección aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del 1er fármaco del estudio; cualquier medicamento de forma regular (excepto mujeres: anticonceptivos orales) y/o antidepresivos tricíclicos, antiácidos, antagonistas del receptor H2 de histamina, antibióticos,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o anticoagulantes dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y/o ningún acuerdo para tomar cualquiera de esos medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC), hasta el final del examen de seguimiento;
• ningún acuerdo de no tomar ningún medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, antiácidos o analgésicos, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del 1er fármaco hasta el final del examen de seguimiento; dieta especial o pérdida de > 5 kg en el último mes debido a una dieta de reducción de peso; consumo regular de grandes cantidades de alcohol (> 20 g/día) y/o bebidas que contienen metilxantinas, p. cafeína (> 0,5 l/día en total);
• ningún acuerdo de no consumir: - ninguna bebida o alimento que contenga alcohol 48 h antes de la administración del 1er fármaco del estudio hasta el final del examen de seguimiento;
• cualquier producto de toronja 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del examen de seguimiento,
• cualquier bebida o alimento que contenga metilxantinas, así como jugos de frutas y cualquier alimento que contenga semillas de amapola 48 h antes de la primera administración del fármaco de cualquier período de estudio hasta que se recolecte la última muestra de sangre del período de estudio respectivo,
• no consumir masticables durante el confinamiento;
• antecedentes de: - alergia a la flucloxacilina,
• B-lactámicos y/o fármacos relacionados,
• hipersensibilidad conocida frente a los ingredientes inactivos del medicamento del estudio,
• hipersensibilidad a múltiples fármacos,
• enfermedades alérgicas,
• fiebre del heno aguda,
• antecedentes de ictericia/disfunción hepática asociada a flucloxacilina,
• abuso de alcohol o drogas,
• epilepsia u otras convulsiones,
• enfermedad psiquiátrica, p. depresión latente o manifiesta esquizofrenia, o neurosis,
• enfermedades respiratorias,
• cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía),
• enfermedades renales,
• trastorno hemorrágico/de la coagulación o anemia grave,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y/o tratamiento crónico o patología crónica;
• Enfermedad metabólica;
• evidencia de trastorno en el metabolismo de productos farmacéuticos u otros compuestos extraños; enfermedades cardiovasculares, p. hipertensión, hipotensión o bradicardia;
• enfermedad asociada que podría interferir con el curso clínico del ensayo;
• enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección,
• enfermedades gastrointestinales;
• resultados informados o positivos de pruebas de drogas de abuso (anfetaminas, opiáceos, barbitúricos, metadona, cannabinoides, cocaína, benzodiazepinas);
• Prueba positiva para: alcohol, antígeno de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del VIH; donante de sangre o pérdida de sangre, incluida la plasmaféresis, en los últimos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio;
• ingesta de soluciones inyectables de depósito (incluida la medicación del estudio) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del estudio;
• Ingesta de fármacos organotóxicos y/o inductores de enzimas en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; solo para mujeres: resultados positivos en las pruebas de embarazo; no utiliza o no acepta utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio;
• mujer lactante.