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Bioverfügbarkeit von Flucloxacillin-Kapseln (250 mg und 500 mg)

27. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine monozentrische, offene, randomisierte, 3-Wege-, Zwölf-Sequenz-Crossover-Studie zur Bestimmung des Absorptionsausmaßes (absolute Bioverfügbarkeit), der Absorptionsrate und zur weiteren Charakterisierung der Verteilungs- und Eliminationseigenschaften einer kommerziellen 250 mg- und a 500-mg-Kapsel Flucloxacillin, jeweils verabreicht als orale Einzeldosis vs. eine intravenöse Dosis von 250 oder 500 mg an 24 gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Nüchternzustand

Primäres Ziel: Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeits-, Verteilungs- und Eliminationsparameter von Flucloxacillin aus zwei oralen Flucloxacillin-Formulierungen bei gesunden männlichen und/oder weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, offene, randomisierte, dreifache Crossover-Studie mit zwölf Sequenzen zur Bestimmung des Ausmaßes der Resorption (absolute Bioverfügbarkeit), der Resorptionsrate und zur weiteren Charakterisierung der Verteilungs- und Eliminationseigenschaften eines kommerziellen 250 mg und a 500-mg-Kapsel Flucloxacillin, jeweils verabreicht als orale Einzeldosis vs. eine intravenöse Dosis von 250 oder 500 mg an 24 gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nüchternen Zustand

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17487
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige,
  • Kaukasier,
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 27 kg/m 2;
  • körperlich und geistig gesund, wie anhand einer medizinischen und standardmäßigen Laboruntersuchung beurteilt;
  • Nichtraucher,
  • Ex-Raucher oder mäßiger Raucher.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte,
  • Vitalfunktionen,
  • körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen (Blut und/oder Urin) mit Hinweis auf klinisch signifikante Zustände;
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanten Anomalien; akute Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des 1. Antibiotika,
  • nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikoagulanzien innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des 1. Studienmedikaments und/oder keine Zustimmung zur Einnahme eines dieser Medikamente, einschließlich rezeptfreier (OTC) Medikamente, bis zum Ende der Nachuntersuchung;
  • keine Vereinbarung, innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Arzneimittelgabe bis zum Ende der Nachuntersuchung keine Medikamente einzunehmen, einschließlich OTC-Arzneimittel, Antazida oder Analgetika; spezielle Diät oder Verlust von > 5 kg innerhalb des letzten Monats durch eine Diät zur Gewichtsreduktion; regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol (> 20 g/Tag) und/oder methylxanthinhaltiger Getränke, z. Koffein (insgesamt > 0,5 l/Tag);
  • keine Verzichtserklärung: - keine alkoholhaltigen Getränke oder Speisen 48 h vor der 1. Studienmedikamentengabe bis zum Ende der Nachuntersuchung;
  • beliebige Grapefruitprodukte 7 Tage vor 1. Studienmedikamentengabe bis Ende der Nachuntersuchung,
  • alle methylxanthinhaltigen Getränke und Lebensmittel sowie Fruchtsäfte und alle mohnsamenhaltigen Lebensmittel 48 h vor der 1. Arzneimittelgabe eines jeden Studienzeitraums bis zur letzten Blutentnahme des jeweiligen Studienzeitraums,
  • während der Haft kein Kauen zu konsumieren;
  • Geschichte von: - Allergie gegen Flucloxacillin,
  • B-Lactame und/oder verwandte Arzneimittel,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen die inaktiven Bestandteile der Studienmedikation,
  • Überempfindlichkeit gegen mehrere Medikamente,
  • allergische Erkrankungen,
  • akuter Heuschnupfen,
  • Vorgeschichte von Flucloxacillin-assoziierter Gelbsucht/Leberfunktionsstörung,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Epilepsie oder andere Anfälle,
  • psychiatrische Erkrankung, z. latente oder manifeste Depression, Schizophrenie oder Neurose,
  • Erkrankungen der Atemwege,
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie),
  • Nierenerkrankungen,
  • Blutungs-/Gerinnungsstörung oder schwere Anämie,
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und/oder chronische Behandlung oder chronische Pathologie;
  • Stoffwechselkrankheit;
  • Hinweise auf Störungen im Stoffwechsel von Arzneimitteln oder anderen Fremdstoffen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. Bluthochdruck, Hypotonie oder Bradykardie;
  • assoziierte Krankheit, die den klinischen Verlauf der Studie beeinträchtigen würde;
  • schwere Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums,
  • Magen-Darm-Erkrankungen;
  • gemeldete oder positive Testergebnisse auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Opiate, Barbiturate, Methadon, Cannabinoide, Kokain, Benzodiazepine);
  • Positiver Test auf: Alkohol, Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper; Blutspende oder Blutverlust inkl. Plasmapherese innerhalb der letzten 3 Monate vor der 1. Studienmedikamentengabe;
  • Einnahme von Depot-Injektionslösungen (einschließlich Studienmedikation) innerhalb von 6 Monaten vor der 1. Studienverabreichung;
  • Einnahme von enzyminduzierenden und/oder organotoxischen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der 1. Verabreichung des Studienmedikaments; nur für Frauen: positive Ergebnisse von Schwangerschaftstests; wendet während der Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden an oder stimmt der Verwendung nicht zu;
  • stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die 250 mg Flucloxacillin erhalten
Die Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von 250 mg Flucloxacillin-Kapsel und eine intravenöse Dosis von 250 mg zu erhalten
Arzneimittel: Flucloxacillin 250 mg
Die Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von 250 mg Flucloxacillin-Kapsel und eine intravenöse Dosis von 250 mg zu erhalten
Andere Namen:
  • Flucloxacillin
Experimental: Patienten, die Flucloxacillin 500 mg erhalten
Die Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von 500 mg Flucloxacillin-Kapsel und eine intravenöse Dosis von 500 mg zu erhalten
Arzneimittel: Flucloxacillin 500 mg
Die Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von 500 mg Flucloxacillin-Kapsel und eine intravenöse Dosis von 500 mg zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute (abs.) Bioverfügbarkeit, max. Plasmakonz., Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 h bis zur letzten quantifizierbaren Konz., AUC von 0 h bis unendlich), Zeitpunkt der max. Plasmakonz., Halbwertszeit der Arzneimittelausscheidung während der Endphase
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eliminationskonstante, Gesamtclearance, Verteilungsvolumen im Steady State, Verteilungsvolumen während der Terminalphase, Restfläche
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103811

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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