Biodisponibilité des gélules de flucloxacilline (250 mg et 500 mg)

Critère d'intégration:

• Des volontaires sains,
• Caucasiens,
• Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 19 et 27 kg/m 2 ;
• en bonne santé physique et mentale, à en juger par un examen médical et un examen de laboratoire standard ;
• non-fumeurs,
• ex-fumeur ou fumeur modéré.

Critère d'exclusion:

• antécédents médicaux,
• signes vitaux,
• examen physique, tests de laboratoire (sang et/ou urine) avec preuve de conditions cliniquement significatives ;
• Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avec anomalie cliniquement significative ; infection aiguë dans les 2 semaines précédant la 1ère administration du médicament à l'étude ; tout médicament pris régulièrement (à l'exception des femmes : contraceptifs oraux) et/ou antidépresseurs tricycliques, antiacides, antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine, antibiotiques,
• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou anticoagulants dans les 8 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et/ou aucun accord pour prendre l'un de ces médicaments, y compris les médicaments en vente libre (OTC), jusqu'à la fin de l'examen de suivi ;
• aucun accord pour ne prendre aucun médicament, y compris des médicaments en vente libre, des antiacides ou des antalgiques dans les 2 semaines précédant la 1ère administration de médicaments jusqu'à la fin de l'examen de suivi ; régime spécial ou perte de > 5 kg au cours du dernier mois suite à un régime amaigrissant ; consommer régulièrement de grandes quantités d'alcool (> 20 g/jour) et/ou de boissons contenant des méthylxanthines, par ex. caféine (> 0,5 L/jour au total) ;
• pas d'accord pour ne pas consommer : - toute boisson ou tout aliment contenant de l'alcool 48 h avant la 1ère administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'examen de suivi ;
• tout produit à base de pamplemousse 7 jours avant la 1ère administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'examen de suivi,
• toute boisson ou aliment contenant des méthylxanthines ainsi que des jus de fruits et tout aliment contenant des graines de pavot 48 h avant la 1ère administration de médicament de l'une ou l'autre des périodes d'étude jusqu'à ce que le dernier échantillon de sang de la période d'étude respective ait été prélevé,
• ne pas consommer de mastication pendant le confinement ;
• antécédents de : - allergie à la flucloxacilline,
• B-lactamines et/ou médicaments apparentés,
• hypersensibilité connue aux ingrédients inactifs du médicament à l'étude,
• hypersensibilité à plusieurs médicaments,
• maladies allergiques,
• rhume des foins aigu,
• antécédents d'ictère/dysfonctionnement hépatique associés à la flucloxacilline,
• abus d'alcool ou de drogues,
• épilepsie ou autre crise,
• maladie psychiatrique, par ex. dépression latente ou manifeste schizophrénie ou névrose,
• maladies respiratoires,
• chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie),
• maladies rénales,
• troubles hémorragiques/coagulants ou anémie sévère,
• déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase et/ou traitement chronique ou pathologie chronique ;
• maladie métabolique;
• preuves de troubles du métabolisme des produits pharmaceutiques ou d'autres composés étrangers ; maladies cardiovasculaires, par ex. hypertension, hypotension ou bradycardie;
• maladie associée qui interférerait avec le déroulement clinique de l'essai ;
• maladie grave pendant 3 mois avant le début de la période de dépistage,
• maladies gastro-intestinales;
• résultats rapportés ou positifs d'un test de toxicomanie (amphétamines, opiacés, barbituriques, méthadone, cannabinoïdes, cocaïne, benzodiazépines);
• Test positif pour : alcool, antigène de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C, anticorps anti-VIH ; donneur de sang ou perte de sang, y compris plasmaphérèse au cours des 3 derniers mois avant la 1ère administration du médicament à l'étude ;
• prise de solutions injectables à effet retard (y compris les médicaments à l'étude) dans les 6 mois précédant la 1ère administration de l'étude ;
• prise de médicaments inducteurs enzymatiques et/ou organotoxiques dans les 4 semaines précédant la 1ère administration du médicament à l'étude ; pour les femmes uniquement : résultats positifs aux tests de grossesse ; n'utilise pas ou n'accepte pas d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates pendant l'étude ;
• femme allaitante.