Biodisponibilidade de cápsulas de flucloxacilina (250 mg e 500 mg)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis,
• Caucasianos,
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 27 kg/m 2;
• fisicamente e mentalmente saudável, conforme julgado por meio de um exame médico e de laboratório padrão;
• não fumantes,
• ex-fumantes ou fumantes moderados.

Critério de exclusão:

• histórico médico,
• sinais vitais,
• exame físico, exames laboratoriais (sangue e/ou urina) com evidência de condições clinicamente significativas;
• eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) com anormalidade clinicamente significativa; infecção aguda dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo; qualquer medicamento regularmente (exceto mulheres: contraceptivos orais) e/ou antidepressivos tricíclicos, antiácidos, antagonistas dos receptores H2 da histamina, antibióticos,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou anticoagulantes dentro de 8 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e/ou não concordância em tomar qualquer um desses medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) até o final do exame de acompanhamento;
• sem acordo para não tomar qualquer medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, antiácidos ou analgésicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento até o final do exame de acompanhamento; dieta especial ou perda de > 5 kg no último mês devido a uma dieta para redução de peso; consumir regularmente grandes quantidades de álcool (> 20g/dia) e/ou bebidas contendo metilxantinas, por ex. cafeína (> 0,5L/dia no total);
• nenhum acordo para não consumir: - quaisquer bebidas ou alimentos que contenham álcool 48 h antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do exame de acompanhamento;
• qualquer produto de toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do exame de acompanhamento,
• quaisquer bebidas ou alimentos contendo metilxantinas, bem como sucos de frutas e quaisquer alimentos contendo semente de papoula 48 h antes da primeira administração do medicamento de qualquer período do estudo até a coleta da última amostra de sangue do respectivo período do estudo,
• não consumir mastigação durante o confinamento;
• história de: - alergia à flucloxacilina,
• B-lactâmicos e/ou medicamentos relacionados,
• hipersensibilidade conhecida contra os ingredientes inativos da medicação do estudo,
• hipersensibilidade a múltiplas drogas,
• doenças alérgicas,
• febre do feno aguda,
• história prévia de icterícia/disfunção hepática associada à flucloxacilina,
• abuso de álcool ou drogas,
• epilepsia ou outra convulsão,
• doença psiquiátrica, por ex. depressão latente ou manifesta, esquizofrenia ou neurose,
• doenças respiratórias,
• cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia),
• doenças renais,
• distúrbio de sangramento/coagulação ou anemia grave,
• deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase e/ou tratamento crônico ou patologia crônica;
• doença metabólica;
• evidência de distúrbio no metabolismo de produtos farmacêuticos ou outros compostos estranhos; doenças cardiovasculares, por ex. hipertensão, hipotensão ou bradicardia;
• doença associada que interferiria no curso clínico do estudo;
• doença grave durante 3 meses antes do início do período de triagem,
• doenças gastrointestinais;
• resultados relatados ou positivos de teste de drogas de abuso (anfetaminas, opiáceos, barbitúricos, metadona, canabinóides, cocaína, benzodiazepínicos);
• Teste positivo para: álcool, antígeno de hepatite B ou anticorpo de hepatite C, anticorpo de HIV; doador de sangue ou perda de sangue, incluindo plasmaférese nos últimos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo;
• ingestão de soluções injetáveis ​​de depósito (incluindo a medicação do estudo) dentro de 6 meses antes da primeira administração do estudo;
• ingestão de medicamentos indutores de enzimas e/ou organotóxicos dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo; somente para mulheres: resultados positivos de testes de gravidez; não usa ou não concorda em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo;
• mulher lactante.