A flucloxacillin kapszulák (250 mg és 500 mg) biohasznosulása

Bevételi kritériumok:

• Egészséges önkéntesek,
• kaukázusiak,
• testtömeg-index (BMI) 19 és 27 kg/m 2 között;
• fizikailag és mentálisan egészséges, az orvosi és szabványos laboratóriumi vizsgálat alapján;
• nemdohányzók,
• volt dohányosok vagy mérsékelten dohányzók.

Kizárási kritériumok:

• kórtörténet,
• életjelek,
• fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (vér és/vagy vizelet) klinikailag jelentős állapotok bizonyítékával;
• 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltéréssel;akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül;bármilyen rendszeres gyógyszeres kezelés (kivéve a nők: orális fogamzásgátlók) és/vagy triciklikus antidepresszánsok, antacidok, hisztamin H2-receptor antagonisták, antibiotikumok,
• nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy antikoagulánsok az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 8 héten belül, és/vagy nem állapodtak meg ezeknek a gyógyszereknek a szedésére, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket is, a követési vizsgálat végéig;
• nem állapodtak meg abban, hogy nem szednek semmilyen gyógyszert, beleértve az OTC gyógyszert, savlekötőket vagy fájdalomcsillapítókat az első gyógyszeradagolás előtt 2 héten belül az utóvizsgálat végéig; speciális diéta vagy 5 kg feletti fogyás az elmúlt hónapban testsúlycsökkentő diétából; rendszeresen fogyaszt nagy mennyiségű alkoholt (> 20g/nap) és/vagy metilxantint tartalmazó italokat, pl. koffein (összesen > 0,5 l/nap);
• nem egyezik bele, hogy nem fogyaszt: - alkoholtartalmú italokat vagy élelmiszereket 48 órával az 1. vizsgálati gyógyszer beadása előtt a követési vizsgálat végéig;
• bármely grapefruit termék az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal az utóvizsgálat végéig,
• bármely metilxantint tartalmazó ital vagy élelmiszer, valamint gyümölcslevek és mákot tartalmazó élelmiszerek bármelyik vizsgálati időszak első gyógyszeradagolása előtt 48 órával az adott vizsgálati időszak utolsó vérmintájának levételéig,
• ne fogyasszon rágást az elzárás alatt;
• a kórelőzményben: - allergia flucloxacillinre,
• B-laktámok és/vagy rokon gyógyszerek,
• a vizsgált gyógyszer inaktív összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység,
• több gyógyszerrel szembeni túlérzékenység,
• allergiás betegségek,
• akut szénanátha,
• korábbi flucloxacillinnel összefüggő sárgaság/májműködési zavar,
• alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
• epilepszia vagy egyéb roham,
• pszichiátriai betegség, pl. látens vagy manifeszt depresszió skizofrénia vagy neurózis,
• légzőszervi megbetegedések,
• gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét),
• vesebetegségek,
• vérzési/alvadási zavar vagy súlyos vérszegénység,
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány és/vagy krónikus kezelés vagy krónikus patológia;
• anyagcsere-betegség;
• bizonyítékok a gyógyszerek vagy más idegen vegyületek metabolizmusának zavarára; szív- és érrendszeri betegségek pl. magas vérnyomás, hipotenzió vagy bradycardia;
• kapcsolódó betegség, amely megzavarná a vizsgálat klinikai lefolyását;
• súlyos betegség a szűrési időszak kezdete előtti 3 hónapban,
• gyomor-bélrendszeri betegségek;
• a kábítószerrel való visszaélésre (amfetaminok, opiátok, barbiturát, metadon, kannabinoidok, kokain, benzodiazepinek) végzett teszt jelentett vagy pozitív eredményei;
• Pozitív teszt: alkohol, Hepatitis-B-antigén vagy Hepatitis-C-antitest, HIV-antitest;véradó vagy vérveszteség, beleértve a plazmaferézist az 1. vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 3 hónapban;
• depó injektálható oldatok (beleértve a vizsgálati gyógyszert is) bevétele az első vizsgálati beadást megelőző 6 hónapon belül;
• enzimindukáló és/vagy organotoxikus gyógyszerek bevitele az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül; csak nők esetében: pozitív terhességi tesztek eredményei; nem használ megfelelő fogamzásgátló módszereket, vagy nem járul hozzá a vizsgálat során;
• szoptató nő.