Biodisponibilità delle capsule di flucloxacillina (250 mg e 500 mg)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani,
• Caucasici,
• Indice di Massa Corporea (BMI) tra 19 e 27 kg/m2;
• fisicamente e mentalmente sano come giudicato per mezzo di un esame di laboratorio medico e standard;
• non fumatori,
• ex fumatori o fumatore moderato.

Criteri di esclusione:

• storia medica,
• segni vitali,
• esame obiettivo, esami di laboratorio (sangue e/o urine) con evidenza di condizioni clinicamente significative;
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) con anomalie clinicamente significative; infezione acuta nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio; qualsiasi farmaco su base regolare (ad eccezione delle femmine: contraccettivi orali) e/o antidepressivi triciclici, antiacidi, antagonisti del recettore H2 dell'istamina, antibiotici,
• farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e/o nessun accordo per l'assunzione di uno qualsiasi di tali farmaci, compresi i farmaci da banco (OTC) fino alla fine dell'esame di follow-up;
• nessun accordo per non assumere alcun farmaco, inclusi farmaci da banco, antiacidi o analgesici entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco fino alla fine dell'esame di follow-up; dieta speciale o perdita di> 5 kg nell'ultimo mese da una dieta dimagrante; consumare regolarmente grandi quantità di alcol (> 20 g/giorno) e/o bevande contenenti metilxantine, ad es. caffeina (> 0,5 L/giorno complessivamente);
• nessun accordo per non consumare: - qualsiasi bevanda o cibo contenente alcol 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dell'esame di follow-up;
• qualsiasi prodotto a base di pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dell'esame di follow-up,
• qualsiasi bevanda o alimento contenente metilxantine, nonché succhi di frutta e qualsiasi alimento contenente semi di papavero 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco di entrambi i periodi di studio fino al prelievo dell'ultimo campione di sangue del rispettivo periodo di studio,
• non consumare masticare durante il parto;
• anamnesi di: - allergia alla flucloxacillina,
• B-lattamici e/o farmaci correlati,
• nota ipersensibilità verso gli ingredienti inattivi del farmaco in studio,
• ipersensibilità a più farmaci,
• malattie allergiche,
• febbre da fieno acuta,
• storia precedente di ittero/disfunzione epatica associata a flucloxacillina,
• abuso di alcol o droghe,
• epilessia o altre convulsioni,
• malattia psichiatrica, ad es. depressione latente o manifesta schizofrenia, o nevrosi,
• problemi respiratori,
• chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia),
• malattie renali,
• disturbi della coagulazione/emorragia o grave anemia,
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e/o trattamento cronico o patologia cronica;
• malattia metabolica;
• evidenza di disordini nel metabolismo di farmaci o altri composti estranei; malattie cardiovascolari, ad es. ipertensione, ipotensione o bradicardia;
• malattia associata che interferirebbe con il decorso clinico della sperimentazione;
• grave malattia durante 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening,
• malattie gastrointestinali;
• risultati riportati o positivi da test per droghe d'abuso (anfetamine, oppiacei, barbiturici, metadone, cannabinoidi, cocaina, benzodiazepine);
• Test positivo per: alcol, antigene dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C, anticorpi dell'HIV; donatore di sangue o perdita di sangue inclusa la plasmaferesi negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
• assunzione di soluzioni iniettabili depot (incluso il farmaco in studio) entro 6 mesi prima della prima somministrazione dello studio;
• assunzione di farmaci induttori enzimatici e/o organotossici entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;solo per le donne: risultati positivi ai test di gravidanza;non utilizza o non accetta di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio;
• donna che allatta.