Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność kapsułek flukloksacyliny (250 mg i 500 mg)

27 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójdrożne, dwunastosekwencyjne, krzyżowe badanie mające na celu określenie stopnia wchłaniania (absorpcji bezwzględnej), szybkości wchłaniania oraz dalsze scharakteryzowanie dystrybucji i charakterystyki eliminacji produktu handlowego 250 mg i Każda kapsułka flukloksacyliny 500 mg podana jako pojedyncza dawka doustna w porównaniu z jedną dawką dożylną 250 lub 500 mg 24 zdrowym mężczyznom i (lub) kobietom na czczo

Główny cel: Zbadanie bezwzględnej biodostępności, dystrybucji i parametrów eliminacji flukloksacyliny z dwóch doustnych preparatów flukloksacyliny u zdrowych mężczyzn i/lub kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójkierunkowe, dwunastosekwencyjne badanie krzyżowe w celu określenia stopnia wchłaniania (bezwzględnej biodostępności), szybkości wchłaniania oraz dalszego scharakteryzowania charakterystyki dystrybucji i eliminacji dostępnej w handlu dawki 250 mg i Kapsułka 500 mg flukloksacyliny, każda podana jako pojedyncza dawka doustna w porównaniu z jedną dawką dożylną 250 lub 500 mg 24 zdrowym mężczyznom i (lub) kobietom na czczo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17487
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy,
  • rasy kaukaskiej,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 27 kg/m2;
  • zdrowy fizycznie i psychicznie, co oceniono na podstawie badania lekarskiego i standardowego badania laboratoryjnego;
  • niepalący,
  • byłych palaczy lub umiarkowanych palaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna,
  • oznaki życia,
  • badanie fizykalne, badania laboratoryjne (z krwi i/lub moczu) z dowodami klinicznie istotnych stanów;
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotną nieprawidłowością; ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku; jakiekolwiek przyjmowane regularnie leki (z wyjątkiem kobiet: doustne środki antykoncepcyjne) i/lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora histaminowego H2, antybiotyki,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne lub antykoagulanty w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i/lub brak zgody na przyjmowanie któregokolwiek z tych leków, w tym leków dostępnych bez recepty (OTC) do końca badania kontrolnego;
  • brak zgody na nieprzyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym leków OTC, leków zobojętniających sok żołądkowy lub przeciwbólowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leku do końca badania kontrolnego; specjalna dieta lub utrata > 5 kg w ciągu ostatniego miesiąca z diety redukcyjnej; regularnie spożywać duże ilości alkoholu (>20g/dzień) i/lub napojów zawierających metyloksantyny np. kofeina (łącznie > 0,5 l/dzień);
  • brak zgody na niespożywanie: - jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających alkohol 48 h przed podaniem pierwszego badanego leku do końca badania kontrolnego;
  • wszelkie produkty grejpfrutowe 7 dni przed podaniem pierwszego badanego leku do końca badania kontrolnego,
  • wszelkie napoje lub żywność zawierająca metyloksantyny oraz soki owocowe i żywność zawierająca mak 48 h przed pierwszym podaniem leku w którymkolwiek okresie badania, aż do pobrania ostatniej próbki krwi z odpowiedniego okresu badania,
  • nie spożywać żucia podczas porodu;
  • historia: - uczulenia na flukloksacylinę,
  • B-laktamy i/lub leki pokrewne,
  • znana nadwrażliwość na nieaktywne składniki badanego leku,
  • nadwrażliwość na wiele leków,
  • choroby alergiczne,
  • ostry katar sienny,
  • wcześniejsza żółtaczka/zaburzenia czynności wątroby związane z flukloksacyliną,
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
  • padaczka lub inny napad padaczkowy,
  • choroba psychiczna np. utajona lub jawna depresja schizofrenia lub nerwica,
  • choroby układu oddechowego,
  • operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii),
  • choroby nerek,
  • zaburzenia krzepnięcia krwi lub krzepnięcia lub ciężka niedokrwistość,
  • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i/lub przewlekłe leczenie lub przewlekła patologia;
  • choroba metaboliczna;
  • dowody na zaburzenie metabolizmu farmaceutyków lub innych obcych związków; choroby układu krążenia m.in. nadciśnienie, niedociśnienie lub bradykardia;
  • powiązana choroba, która mogłaby zakłócić kliniczny przebieg badania;
  • poważnej choroby w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego,
  • choroby żołądkowo-jelitowe;
  • zgłoszone lub pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków (amfetaminy, opiaty, barbiturany, metadon, kannabinoidy, kokaina, benzodiazepiny);
  • Pozytywny wynik testu na: alkohol, antygen zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała HIV; dawca krwi lub utrata krwi, w tym plazmafereza, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
  • przyjmowanie roztworów depot do wstrzykiwań (w tym badanego leku) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem w badaniu;
  • przyjmowanie leków indukujących enzymy i/lub organotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;tylko dla kobiet: pozytywne wyniki testów ciążowych;nie stosuje lub nie wyraża zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania;
  • kobieta karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące flukloksacylinę 250 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną 250 mg flukloksacyliny w kapsułce i 250 mg dawki dożylnej
Lek: flukloksacylina 250 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną 250 mg flukloksacyliny w kapsułce i 250 mg dawki dożylnej
Inne nazwy:
  • flukloksacylina
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący flukloksacylinę 500 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną 500 mg flukloksacyliny w kapsułce i 500 mg dawki dożylnej
Lek: flukloksacylina 500 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną 500 mg flukloksacyliny w kapsułce i 500 mg dawki dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna (abs.) biodostępność, max. stężenie w osoczu, krzywa stężenie-czas (AUC) od 0 h do ostatniego mierzalnego stężenia, AUC od 0 h do nieskończoności), punkt czasowy max. stężenie w osoczu, Okres półtrwania eliminacji leku w fazie końcowej
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stała szybkości eliminacji, klirens całkowity, objętość dystrybucji w stanie ustalonym, objętość dystrybucji w fazie końcowej, obszar resztkowy
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103811

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj