Použití orálních pomůcek jako doplněk k kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při léčbě obstrukční spánkové apnoe

Každý pacient podstoupí podrobnou anamnézu a fyzikální vyšetření se zvláštním zřetelem na symptomy související s poruchami spánku, kardiovaskulárními chorobami, léky, nehodami motorových vozidel, zaměstnáním a změnami symptomů. Změří se váha, výška a obvod krku a vypočítá se BMI a porovná se s předchozími měřeními zaznamenanými do lékařské tabulky. Výzkumnou otázkou, kterou zkoumáme, je, zda je přístup pomocí orálního aparátu lepší z hlediska úspěšné léčby, dodržování léčby, bezpečnosti a kvality života ve srovnání s konvenční terapií CPAP u OSAHS. Jedná se o cross over design. Po sobě jdoucí pacienti, kteří

• splňují kritéria způsobilosti
• souhlasit se zkušební terapií pomocí orálního zařízení
• dát informovaný souhlas bude přijat.

Kritéria pro zařazení - stabilní na C-PAP po dobu alespoň 3 měsíců a předchozí diagnostická polysomnografie do 2 let a před léčbou AHI 10-30 (mírná až středně těžká spánková apnoe) a dodržování > 4 hodiny za noc a jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení - AHI >30 nebo saturace kyslíkem < 85 % po > 10 % studijní doby během předchozího diagnostického PSG nebo méně než 8 zubů na čelist nebo nedostatek zubů v dobrém stavu parodontu, aby bylo možné uchovat aparát, Obsluhuje těžké stroje nebo motorové vozidlo jako součást zaměstnání, nebo Klinické známky těžké dysfunkce temperomandibulárního kloubu, nebo Předchozí havárie motorového vozidla doc. s ospalostí nebo závažnou kardiovaskulární morbiditou nebo lékařsky komplikovaným nebo lékařsky nestabilním. Během 1 roku bude přijato 30 pacientů. Před zahájením léčby budou zaznamenány základní ESS a SAQLI. Fyzické vlastnosti budou zaznamenány a pokud se BMI a obvod krku nezmění od záznamů před léčbou, PSG bude v tomto okamžiku považováno za zbytečné. Základní RDI a léčba off chrápání index, budou zaznamenány pomocí přenosného sledování snoresat.

Všichni pacienti navštíví zubní kliniku kvůli montáži a nastavení aparátu Klearway. Přístroj bude vyvíjen pod dohledem kliniky a pacienti budou hodnoceni v intervalech 2-4 týdnů. Titrace bude hodnocena klinicky na základě ospalosti pacienta, chrápání, pohodlí a maximálního nastavení čelisti. Monitorování Snoresat se bude opakovat při nošení zařízení v optimální poloze, aby byla zajištěna adekvátní titrace. Po dokončení titrace bude pacient požádán, aby nosil výhradně přístroj po dobu alespoň 7 dnů. Plné PSG bude zaznamenáno po 7 dnech používání zařízení. ESS bude měřen v době PSG. Účinnost léčby v tomto bodě určí bezpečnost dalšího používání přístroje. Selhání léčby bude definováno jako ESS > 4 nad výchozí hodnotou a AHI > 20 nebo > 50 % výchozí hodnoty před léčbou.

Pacienti budou viděni a znovu posouzeni a informováni o výsledcích spánkové studie. Pacienti, kteří budou moci přístroj bezpečně používat, budou požádáni, aby pokračovali v individuální léčbě OSA a sami se budou moci rozhodnout, jaký režim terapie budou každou noc používat. Pacienti si budou denně vést deník, ve kterém budou zaznamenávat způsob léčby, délku nošení a také místo (domov, dovolená atd.). Na konci studie budou pacienti viděni a shromážděny deníky. Hodnotí se úrovně spokojenosti a zaznamenávají se vedlejší účinky. Cílová shoda s CPAP bude analyzována stažením strojů CPAP. Budoucí preference léčby z hlediska léčby nebo kombinace budou zaznamenány.