- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00358605
O uso de aparelhos orais como adjuvante da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no tratamento da apneia obstrutiva do sono
Um estudo randomizado para comparar os aparelhos orais com a terapia CPAP padrão em pacientes com SAHOS e avaliar sua segurança, tolerabilidade e eficácia e preferência sobre o CPAP para seu uso a curto prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente passará por uma história detalhada e exame físico com atenção especial aos sintomas relacionados a distúrbios do sono, doenças cardiovasculares, medicamentos, acidentes com veículos motorizados, ocupação e mudança nos sintomas. Peso, altura e circunferência do pescoço serão medidos e o IMC calculado e comparado com medidas anteriores registradas no prontuário. A questão de pesquisa que estamos explorando é se a abordagem do aparelho oral é melhor em termos de sucesso do tratamento, adesão ao tratamento, segurança e qualidade de vida quando comparada à terapia convencional com CPAP na SAHOS. É um design cruzado. Pacientes consecutivos que
- atender aos critérios de elegibilidade
- concordar com uma tentativa de terapia com o aparelho oral
- dar consentimento informado serão recrutados.
Critérios de inclusão - estável em C-PAP por pelo menos 3 meses, e Polissonografia diagnóstica anterior em 2 anos, e Pré-tratamento IAH 10-30 (apneia do sono leve a moderada), e Conformidade > 4 horas por noite, e Estão dispostos e aptos dar consentimento informado
Critérios de Exclusão - IAH > 30, ou Saturação de Oxigênio < 85% para > 10% do tempo de estudo durante PSG de diagnóstico anterior, Ou menos de 8 dentes por mandíbula Ou dentes insuficientes em boa saúde periodontal para permitir a retenção do aparelho, Opera máquinas pesadas ou veículo motorizado como parte do trabalho, ou evidência clínica de disfunção grave da articulação tempero-mandibular, ou acidente anterior com veículo motorizado assoc. com sonolência, ou Morbidade cardiovascular grave, ou Medicamente complicado ou clinicamente instável. Trinta pacientes serão recrutados durante um período de 1 ano. Antes da linha de base do tratamento, ESS e SAQLI serão registrados. Os atributos físicos serão registrados e, se o IMC e a circunferência do pescoço permanecerem inalterados em relação aos registros pré-tratamento, a PSG será considerada desnecessária neste momento. O RDI da linha de base e o índice de ronco fora do tratamento serão registrados usando o monitoramento portátil do snoresat.
Todos os pacientes visitarão a clínica odontológica para adaptação e ajuste do aparelho Klearway. O aparelho será avançado sob supervisão da clínica e os pacientes serão avaliados em intervalos de 2 a 4 semanas. A titulação será avaliada clinicamente com base na sonolência do paciente, ronco, conforto e ajuste máximo da mandíbula. O monitoramento do Snoresat será repetido enquanto estiver usando o aparelho na posição ideal para garantir a titulação adequada. Uma vez concluída a titulação, o paciente será solicitado a usar o aparelho exclusivamente por um período de pelo menos 7 dias. O PSG completo será registrado após 7 dias de uso do aparelho. O ESS será medido no momento da PSG. A eficácia do tratamento neste ponto determinará a segurança para continuar usando o aparelho. A falha do tratamento será definida como um ESS > 4 acima da linha de base, um AHI de > 20 ou > 50% da linha de base pré-tratamento.
Os pacientes serão vistos e reavaliados e informados sobre os resultados do estudo do sono. Os pacientes capazes de usar o aparelho com segurança serão solicitados a continuar a usar seus tratamentos de AOS individualmente e poderão decidir por si mesmos qual modo de terapia usarão todas as noites. Os pacientes manterão um diário registrando o uso da modalidade de tratamento, tempo de uso e também o local (casa, férias, etc.). No final do estudo, os pacientes serão vistos e os diários coletados. Os níveis de satisfação serão avaliados e os efeitos colaterais registrados. A conformidade objetiva do CPAP será analisada por meio do download das máquinas CPAP. A preferência de tratamento futuro em termos de tratamento ou combinação será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver Acute Sleep Disorder Program, UBC Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estável em C-PAP por pelo menos 3 meses, e
- Polissonografia diagnóstica anterior há 2 anos, e
- Pré-tratamento IAH 10-30 (apneia do sono leve a moderada) e
- Cumprimento > 4 horas por noite, e
- estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- IAH > 30, ou
- Saturação de oxigênio < 85% para > 10% do tempo de estudo durante PSG de diagnóstico anterior;
- Ou menos de 8 dentes por mandíbula;
- Ou dentes insuficientes com boa saúde periodontal para permitir a retenção do aparelho;
- Evidência clínica de disfunção grave da articulação tempero-mandibular;
- Opera máquinas pesadas ou veículos motorizados como parte do trabalho;
- anterior Motor Vehicle Crash assoc. com sonolência;
- ou morbidade cardiovascular importante;
- ou clinicamente complicado ou clinicamente instável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Este estudo irá comparar o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) antes e durante o uso do aparelho oral.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Este estudo irá comparar o escore de sonolência de Epworth, o índice de despertar e o índice de eficiência do sono entre antes e durante a terapia com aparelhos orais.
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Ele irá comparar a mudança no Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono durante o uso do CPAP desde a linha de base até o uso do aparelho oral.
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Cumprimento geral do tratamento
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Pontuação geral de sonolência (subjetiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Fleetham, MD, FCRC, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H05-70075
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