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O uso de aparelhos orais como adjuvante da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no tratamento da apneia obstrutiva do sono

18 de maio de 2016 atualizado por: University of British Columbia

Um estudo randomizado para comparar os aparelhos orais com a terapia CPAP padrão em pacientes com SAHOS e avaliar sua segurança, tolerabilidade e eficácia e preferência sobre o CPAP para seu uso a curto prazo.

Este estudo analisará se os pacientes com SAHOS já tratados com sucesso com CPAP nasal poderiam usar com sucesso um aparelho oral como uma alternativa de tratamento de curto prazo e se os pacientes que poderiam usar um aparelho oral como alternativa realmente aproveitariam seu uso, e avaliar sua preferência em termos de modalidade de tratamento. A combinação de terapias, se tolerada, permitirá maior flexibilidade de tratamento e oportunidade de adesão contínua em circunstâncias em que o CPAP não pode ser usado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Cada paciente passará por uma história detalhada e exame físico com atenção especial aos sintomas relacionados a distúrbios do sono, doenças cardiovasculares, medicamentos, acidentes com veículos motorizados, ocupação e mudança nos sintomas. Peso, altura e circunferência do pescoço serão medidos e o IMC calculado e comparado com medidas anteriores registradas no prontuário. A questão de pesquisa que estamos explorando é se a abordagem do aparelho oral é melhor em termos de sucesso do tratamento, adesão ao tratamento, segurança e qualidade de vida quando comparada à terapia convencional com CPAP na SAHOS. É um design cruzado. Pacientes consecutivos que

  • atender aos critérios de elegibilidade
  • concordar com uma tentativa de terapia com o aparelho oral
  • dar consentimento informado serão recrutados.

Critérios de inclusão - estável em C-PAP por pelo menos 3 meses, e Polissonografia diagnóstica anterior em 2 anos, e Pré-tratamento IAH 10-30 (apneia do sono leve a moderada), e Conformidade > 4 horas por noite, e Estão dispostos e aptos dar consentimento informado

Critérios de Exclusão - IAH > 30, ou Saturação de Oxigênio < 85% para > 10% do tempo de estudo durante PSG de diagnóstico anterior, Ou menos de 8 dentes por mandíbula Ou dentes insuficientes em boa saúde periodontal para permitir a retenção do aparelho, Opera máquinas pesadas ou veículo motorizado como parte do trabalho, ou evidência clínica de disfunção grave da articulação tempero-mandibular, ou acidente anterior com veículo motorizado assoc. com sonolência, ou Morbidade cardiovascular grave, ou Medicamente complicado ou clinicamente instável. Trinta pacientes serão recrutados durante um período de 1 ano. Antes da linha de base do tratamento, ESS e SAQLI serão registrados. Os atributos físicos serão registrados e, se o IMC e a circunferência do pescoço permanecerem inalterados em relação aos registros pré-tratamento, a PSG será considerada desnecessária neste momento. O RDI da linha de base e o índice de ronco fora do tratamento serão registrados usando o monitoramento portátil do snoresat.

Todos os pacientes visitarão a clínica odontológica para adaptação e ajuste do aparelho Klearway. O aparelho será avançado sob supervisão da clínica e os pacientes serão avaliados em intervalos de 2 a 4 semanas. A titulação será avaliada clinicamente com base na sonolência do paciente, ronco, conforto e ajuste máximo da mandíbula. O monitoramento do Snoresat será repetido enquanto estiver usando o aparelho na posição ideal para garantir a titulação adequada. Uma vez concluída a titulação, o paciente será solicitado a usar o aparelho exclusivamente por um período de pelo menos 7 dias. O PSG completo será registrado após 7 dias de uso do aparelho. O ESS será medido no momento da PSG. A eficácia do tratamento neste ponto determinará a segurança para continuar usando o aparelho. A falha do tratamento será definida como um ESS > 4 acima da linha de base, um AHI de > 20 ou > 50% da linha de base pré-tratamento.

Os pacientes serão vistos e reavaliados e informados sobre os resultados do estudo do sono. Os pacientes capazes de usar o aparelho com segurança serão solicitados a continuar a usar seus tratamentos de AOS individualmente e poderão decidir por si mesmos qual modo de terapia usarão todas as noites. Os pacientes manterão um diário registrando o uso da modalidade de tratamento, tempo de uso e também o local (casa, férias, etc.). No final do estudo, os pacientes serão vistos e os diários coletados. Os níveis de satisfação serão avaliados e os efeitos colaterais registrados. A conformidade objetiva do CPAP será analisada por meio do download das máquinas CPAP. A preferência de tratamento futuro em termos de tratamento ou combinação será registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver Acute Sleep Disorder Program, UBC Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estável em C-PAP por pelo menos 3 meses, e
  • Polissonografia diagnóstica anterior há 2 anos, e
  • Pré-tratamento IAH 10-30 (apneia do sono leve a moderada) e
  • Cumprimento > 4 horas por noite, e
  • estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • IAH > 30, ou
  • Saturação de oxigênio < 85% para > 10% do tempo de estudo durante PSG de diagnóstico anterior;
  • Ou menos de 8 dentes por mandíbula;
  • Ou dentes insuficientes com boa saúde periodontal para permitir a retenção do aparelho;
  • Evidência clínica de disfunção grave da articulação tempero-mandibular;
  • Opera máquinas pesadas ou veículos motorizados como parte do trabalho;
  • anterior Motor Vehicle Crash assoc. com sonolência;
  • ou morbidade cardiovascular importante;
  • ou clinicamente complicado ou clinicamente instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Este estudo irá comparar o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) antes e durante o uso do aparelho oral.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Este estudo irá comparar o escore de sonolência de Epworth, o índice de despertar e o índice de eficiência do sono entre antes e durante a terapia com aparelhos orais.
Ele irá comparar a mudança no Índice de Qualidade de Vida da Apnéia do Sono durante o uso do CPAP desde a linha de base até o uso do aparelho oral.
Cumprimento geral do tratamento
Pontuação geral de sonolência (subjetiva)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Fleetham, MD, FCRC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em O aparelho oral Klearway™

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