- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00358605
Suun laitteiden käyttö jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) lisänä obstruktiivisen uniapnean hoidossa
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suun laitteita tavanomaiseen CPAP-hoitoon OSAHS-potilailla ja arvioidaan sen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ja etusijaa CPAP:iin verrattuna sen lyhytaikaisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle tehdään yksityiskohtainen historia ja fyysinen tarkastus kiinnittäen erityistä huomiota unihäiriöihin, sydän- ja verisuonisairauksiin, lääkkeisiin, moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin, ammattiin ja oireiden muutokseen liittyviin oireisiin. Paino, pituus ja niskan ympärysmitta mitataan ja BMI lasketaan ja verrataan aiempiin mittauksiin, jotka on kirjattu lääketieteelliseen kaavioon. Tutkimamme tutkimuskysymys on, onko suun kautta otettava lähestymistapa parempi onnistuneen hoidon, hoidon noudattamisen, turvallisuuden ja elämänlaadun kannalta verrattuna OSAHS:n tavanomaiseen CPAP-hoitoon. Se on cross over -muotoilu. Peräkkäiset potilaat, jotka
- täyttää kelpoisuusvaatimukset
- suostua terapiakokeeseen oraalisen laitteen kanssa
- tietoisen suostumuksen antaminen otetaan palvelukseen.
Sisällyttämiskriteerit - vakaa C-PAP:lla vähintään 3 kuukautta ja edellinen diagnostinen polysomnografia 2 vuoden sisällä ja hoitoa edeltävä AHI 10-30 (lievä tai keskivaikea uniapnea) ja vaatimustenmukaisuus > 4 tuntia yössä ja ovat halukkaita ja kykeneviä antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit - AHI > 30 tai happisaturaatio < 85 % > 10 % tutkimusajasta edellisen diagnostisen PSG:n aikana, tai vähemmän kuin 8 hammasta leukaa kohden tai ei tarpeeksi hampaita hyvässä periodontaalisessa kunnossa laitteen säilyttämiseksi, käyttää raskaita koneita tai moottoriajoneuvo osana työtä, tai kliininen näyttö vakavasta tempero-leuan nivelen toimintahäiriöstä tai Edellinen moottoriajoneuvon kolari assoc. joilla on uneliaisuutta tai vakava sydän- ja verisuonitautisairaus tai lääketieteellisesti monimutkainen tai lääketieteellisesti epävakaa. Kolmekymmentä potilasta rekrytoidaan yhden vuoden aikana. Ennen hoitoa perustason ESS ja SAQLI kirjataan. Fyysiset ominaisuudet kirjataan ja jos BMI ja niskan ympärysmitta eivät muutu ennen hoitoa annetuista tietueista, PSG:tä pidetään tarpeettomana tässä vaiheessa. Perustason RDI ja kuorsausindeksin poistohoito tallennetaan käyttämällä kannettavaa kuorsauksen seurantaa.
Kaikki potilaat vierailevat hammasklinikalla Klearway-laitteen asennusta ja säätöä varten. Laitetta kehitetään klinikan valvonnassa ja potilaat arvioidaan 2-4 viikon välein. Titraus arvioidaan kliinisesti potilaan uneliaisuuden, kuorsauksen, mukavuuden ja leuan maksimaalisen säädön perusteella. Snoresat-valvonta toistetaan, kun laitetta pidetään optimaalisessa asennossa riittävän titrauksen varmistamiseksi. Kun titraus on suoritettu, potilasta pyydetään käyttämään laitetta yksinomaan vähintään 7 päivän ajan. Täysi PSG tallennetaan 7 päivän kuluttua laitteen käytön aikana. ESS mitataan PSG:n aikaan. Hoidon tehokkuus tässä vaiheessa määrää laitteen käytön jatkamisen turvallisuuden. Hoidon epäonnistuminen määritellään ESS:ksi > 4 yli lähtötason ja AHI:n > 20 tai > 50 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta.
Potilaat nähdään ja arvioidaan uudelleen ja heille tiedotetaan unitutkimuksen tuloksista. Potilaita, jotka voivat käyttää laitetta turvallisesti, pyydetään jatkamaan OSA-hoitojensa käyttöä yksilöllisesti, ja he saavat itse päättää, mitä hoitomuotoa he käyttävät joka ilta. Potilaat pitävät päivittäin päiväkirjaa hoitomuodon käytöstä, käyttöajasta ja sijainnista (koti, loma jne.). Tutkimuksen lopussa potilaat nähdään ja päiväkirjat kerätään. Tyytyväisyystasot arvioidaan ja sivuvaikutukset kirjataan. Objektiivinen CPAP-yhteensopivuus analysoidaan lataamalla CPAP-koneet. Tulevaisuuden hoitomieltymys joko hoidon tai yhdistelmän suhteen kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver Acute Sleep Disorder Program, UBC Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakaa C-PAP:lla vähintään 3 kuukautta ja
- Aiempi diagnostinen polysomnografia 2 vuoden sisällä ja
- Esihoito AHI 10-30 (lievä tai keskivaikea uniapnea) ja
- Vaatimustenmukaisuus > 4 tuntia per yö, ja
- ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- AHI >30 tai
- Happisaturaatio < 85 % > 10 % tutkimusajasta edellisen diagnostisen PSG:n aikana;
- Tai vähemmän kuin 8 hammasta leuassa;
- Tai ei tarpeeksi hampaita hyvässä periodontaalissa, jotta laite pysyisi paikallaan;
- Kliinisiä todisteita vaikeasta tempero-leukanivelen toimintahäiriöstä;
- Käyttää raskaita koneita tai moottoriajoneuvoja osana työtä;
- edellinen Motor Vehicle Crash assoc. uneliaisuuden kanssa;
- tai vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- tai lääketieteellisesti monimutkainen tai lääketieteellisesti epävakaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tässä tutkimuksessa verrataan apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) ennen suulaitteiden käyttöä ja sen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Tässä tutkimuksessa verrataan Epworth Sleepiness Score -arvoa, kiihotusindeksiä ja unen tehokkuusindeksiä ennen oraalista laitehoitoa ja sen aikana.
|
Se vertaa uniapnean elämänlaatuindeksin muutosta CPAP-hoidon aikana lähtötilanteesta oraaliseen laitteeseen.
|
Yleinen hoitomyöntyvyys
|
Yleinen uneliaisuuspisteet (subjektiivinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Fleetham, MD, FCRC, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H05-70075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Klearway™ suullinen laite
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomValmisUniapnea, obstruktiivinen | Positiaalinen uniapneaYhdistynyt kuningaskunta
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...ValmisHengityslaitteella hankittu keuhkokuumeYhdysvallat
-
Stryker NeurovascularValmisIntrakraniaalinen ateroskleroosiRanska, Saksa
-
Kerecis Ltd.Tufts University School of Dental MedicineValmisMucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudos
-
3MValmis
-
Dokuz Eylul UniversityValmis
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Valmis
-
Generex Biotechnology Corp.Hoffmann-La Roche; Nextrials, Inc.; eResearch Technology, Inc.; OSMOS Clinical... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonDiabetes mellitusYhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Ecuador, Puola, Puerto Rico, Romania, Venäjän federaatio, Ukraina
-
Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | KeuhkokomplikaatioKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmisSilmänsisäinen paineThaimaa