Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun laitteiden käyttö jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) lisänä obstruktiivisen uniapnean hoidossa

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suun laitteita tavanomaiseen CPAP-hoitoon OSAHS-potilailla ja arvioidaan sen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ja etusijaa CPAP:iin verrattuna sen lyhytaikaisessa käytössä.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voisivatko nenän CPAP:llä jo onnistuneesti hoidetut OSAHS-potilaat käyttää oraalista laitetta lyhytaikaisena hoitovaihtoehtona ja voisivatko potilaat, jotka voisivat käyttää oraalista laitetta vaihtoehtona, todella hyötyä sen käytöstä, ja arvioida heidän mieltymyksensä hoitomuodon suhteen. Jos hoitojen yhdistelmä on siedetty, se mahdollistaa suuremman hoidon joustavuuden ja mahdollisuuden jatkuvaan hoitomyöntymiseen olosuhteissa, joissa CPAP:tä ei voida käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle potilaalle tehdään yksityiskohtainen historia ja fyysinen tarkastus kiinnittäen erityistä huomiota unihäiriöihin, sydän- ja verisuonisairauksiin, lääkkeisiin, moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin, ammattiin ja oireiden muutokseen liittyviin oireisiin. Paino, pituus ja niskan ympärysmitta mitataan ja BMI lasketaan ja verrataan aiempiin mittauksiin, jotka on kirjattu lääketieteelliseen kaavioon. Tutkimamme tutkimuskysymys on, onko suun kautta otettava lähestymistapa parempi onnistuneen hoidon, hoidon noudattamisen, turvallisuuden ja elämänlaadun kannalta verrattuna OSAHS:n tavanomaiseen CPAP-hoitoon. Se on cross over -muotoilu. Peräkkäiset potilaat, jotka

  • täyttää kelpoisuusvaatimukset
  • suostua terapiakokeeseen oraalisen laitteen kanssa
  • tietoisen suostumuksen antaminen otetaan palvelukseen.

Sisällyttämiskriteerit - vakaa C-PAP:lla vähintään 3 kuukautta ja edellinen diagnostinen polysomnografia 2 vuoden sisällä ja hoitoa edeltävä AHI 10-30 (lievä tai keskivaikea uniapnea) ja vaatimustenmukaisuus > 4 tuntia yössä ja ovat halukkaita ja kykeneviä antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit - AHI > 30 tai happisaturaatio < 85 % > 10 % tutkimusajasta edellisen diagnostisen PSG:n aikana, tai vähemmän kuin 8 hammasta leukaa kohden tai ei tarpeeksi hampaita hyvässä periodontaalisessa kunnossa laitteen säilyttämiseksi, käyttää raskaita koneita tai moottoriajoneuvo osana työtä, tai kliininen näyttö vakavasta tempero-leuan nivelen toimintahäiriöstä tai Edellinen moottoriajoneuvon kolari assoc. joilla on uneliaisuutta tai vakava sydän- ja verisuonitautisairaus tai lääketieteellisesti monimutkainen tai lääketieteellisesti epävakaa. Kolmekymmentä potilasta rekrytoidaan yhden vuoden aikana. Ennen hoitoa perustason ESS ja SAQLI kirjataan. Fyysiset ominaisuudet kirjataan ja jos BMI ja niskan ympärysmitta eivät muutu ennen hoitoa annetuista tietueista, PSG:tä pidetään tarpeettomana tässä vaiheessa. Perustason RDI ja kuorsausindeksin poistohoito tallennetaan käyttämällä kannettavaa kuorsauksen seurantaa.

Kaikki potilaat vierailevat hammasklinikalla Klearway-laitteen asennusta ja säätöä varten. Laitetta kehitetään klinikan valvonnassa ja potilaat arvioidaan 2-4 viikon välein. Titraus arvioidaan kliinisesti potilaan uneliaisuuden, kuorsauksen, mukavuuden ja leuan maksimaalisen säädön perusteella. Snoresat-valvonta toistetaan, kun laitetta pidetään optimaalisessa asennossa riittävän titrauksen varmistamiseksi. Kun titraus on suoritettu, potilasta pyydetään käyttämään laitetta yksinomaan vähintään 7 päivän ajan. Täysi PSG tallennetaan 7 päivän kuluttua laitteen käytön aikana. ESS mitataan PSG:n aikaan. Hoidon tehokkuus tässä vaiheessa määrää laitteen käytön jatkamisen turvallisuuden. Hoidon epäonnistuminen määritellään ESS:ksi > 4 yli lähtötason ja AHI:n > 20 tai > 50 % hoitoa edeltävästä lähtötasosta.

Potilaat nähdään ja arvioidaan uudelleen ja heille tiedotetaan unitutkimuksen tuloksista. Potilaita, jotka voivat käyttää laitetta turvallisesti, pyydetään jatkamaan OSA-hoitojensa käyttöä yksilöllisesti, ja he saavat itse päättää, mitä hoitomuotoa he käyttävät joka ilta. Potilaat pitävät päivittäin päiväkirjaa hoitomuodon käytöstä, käyttöajasta ja sijainnista (koti, loma jne.). Tutkimuksen lopussa potilaat nähdään ja päiväkirjat kerätään. Tyytyväisyystasot arvioidaan ja sivuvaikutukset kirjataan. Objektiivinen CPAP-yhteensopivuus analysoidaan lataamalla CPAP-koneet. Tulevaisuuden hoitomieltymys joko hoidon tai yhdistelmän suhteen kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver Acute Sleep Disorder Program, UBC Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakaa C-PAP:lla vähintään 3 kuukautta ja
  • Aiempi diagnostinen polysomnografia 2 vuoden sisällä ja
  • Esihoito AHI 10-30 (lievä tai keskivaikea uniapnea) ja
  • Vaatimustenmukaisuus > 4 tuntia per yö, ja
  • ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • AHI >30 tai
  • Happisaturaatio < 85 % > 10 % tutkimusajasta edellisen diagnostisen PSG:n aikana;
  • Tai vähemmän kuin 8 hammasta leuassa;
  • Tai ei tarpeeksi hampaita hyvässä periodontaalissa, jotta laite pysyisi paikallaan;
  • Kliinisiä todisteita vaikeasta tempero-leukanivelen toimintahäiriöstä;
  • Käyttää raskaita koneita tai moottoriajoneuvoja osana työtä;
  • edellinen Motor Vehicle Crash assoc. uneliaisuuden kanssa;
  • tai vakava sydän- ja verisuonisairaus;
  • tai lääketieteellisesti monimutkainen tai lääketieteellisesti epävakaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tässä tutkimuksessa verrataan apnea-hypopnea-indeksiä (AHI) ennen suulaitteiden käyttöä ja sen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tässä tutkimuksessa verrataan Epworth Sleepiness Score -arvoa, kiihotusindeksiä ja unen tehokkuusindeksiä ennen oraalista laitehoitoa ja sen aikana.
Se vertaa uniapnean elämänlaatuindeksin muutosta CPAP-hoidon aikana lähtötilanteesta oraaliseen laitteeseen.
Yleinen hoitomyöntyvyys
Yleinen uneliaisuuspisteet (subjektiivinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Fleetham, MD, FCRC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Klearway™ suullinen laite

3
Tilaa