Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norfloxacin v primární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy

1. srpna 2006 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie hodnotící norfloxacin v primární profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy u pokročilé cirhózy

Pokročilé onemocnění jater a nízká koncentrace proteinu v ascitické tekutině byly identifikovány jako rizikové faktory pro spontánní bakteriální peritonitidu u cirhózy. Navíc poškození ledvin a hyponatrémie zvyšují mortalitu této infekce. Cíl: Zjistit, zda perorální podání norfloxacinu zabraňuje první epizodě SBP, hepatorenálnímu syndromu a zlepšuje přežití u cirhotických pacientů s ascitem a nízkou koncentrací proteinu v ascitické tekutině (<15 g/l) a alespoň jedním z následujících kritérií pro zařazení: funkční selhání ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,2 mg/dl nebo BUN ≥ 25 mg/dl), hyponatrémie (sérový sodík ≤ 130 mEq/l) nebo pokročilé onemocnění jater (dítě ≥ 9 bodů se sérovým bilirubinem ≥ 3 mg/dl) . Metody: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající perorální norfloxacin (400 mg/den; n=35) s placebem (n=35).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let, koncentrace proteinu v ascitické tekutině < 15 g/l a alespoň jeden z následujících stavů: sérový kreatinin ≥ 1,2 mg/dl nebo BUN ≥ 25 mg/dl, sodík v séru ≤ 130 mEq/l nebo závažné selhání jater jak je definováno Child-Pugh skóre ≥ 9 bodů a sérový bilirubin ≥ 3 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy nebo profylaxe norfloxacinem, alergie na chinolony, hepatocelulární karcinom, organické selhání ledvin a infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Krátkodobé a dlouhodobé přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Prevence první epizody spontánní bakteriální peritonitidy
Prevence hepatorenálního syndromu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-pbe-mnjf-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit