Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norfloxacin i den primære profylakse av spontan bakteriell peritonitt

1. august 2006 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert forsøk som vurderer norfloxacin i den primære profylaksen av spontan bakteriell peritonitt ved avansert skrumplever

Avansert leversykdom og lav proteinkonsentrasjon i askitisk væske er identifisert som risikofaktorer for spontan bakteriell peritonitt ved skrumplever. Dessuten øker nedsatt nyrefunksjon og hyponatremi dødeligheten av denne infeksjonen. Mål: Å undersøke om oral administrering av norfloxacin forhindrer den første episoden av SBP, hepatorenalt syndrom og forbedrer overlevelsen hos cirrhotiske pasienter med ascites og lav proteinkonsentrasjon i ascitesvæske (<15 g/L) og minst ett av følgende inklusjonskriterier: funksjonell nyresvikt (serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl eller BUN ≥ 25 mg/dl), hyponatremi (serumnatrium ≤ 130 mEq/L) eller avansert leversykdom (barn ≥ 9 poeng med serumbilirubin ≥ 3 mg/dl) . Metoder: Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner oral norfloxacin (400 mg/d; n=35) med placebo (n=35).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år, proteinkonsentrasjon i ascitesvæske < 15 g/L og minst ett av følgende: serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl eller BUN ≥ 25 mg/dl, serumnatrium ≤ 130 mEq/L eller alvorlig leversvikt som definert av en Child-Pugh-score ≥ 9 poeng og en serumbilirubin ≥ 3 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spontan bakteriell peritonitt eller norfloksacinprofylakse, allergi mot kinoloner, hepatocellulært karsinom, organisk nyresvikt og HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kortsiktig og langsiktig overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forebygging av den første episoden av spontan bakteriell peritonitt
Forebygging av hepatorenalt syndrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2006

Sist bekreftet

1. juni 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-pbe-mnjf-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere