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Norfloxacin in der Primärprophylaxe der spontanen bakteriellen Peritonitis

1. August 2006 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von Norfloxacin in der Primärprophylaxe der spontanen bakteriellen Peritonitis bei fortgeschrittener Zirrhose

Als Risikofaktoren für eine spontane bakterielle Peritonitis bei Zirrhose wurden eine fortgeschrittene Lebererkrankung und eine niedrige Aszitesflüssigkeits-Proteinkonzentration identifiziert. Darüber hinaus erhöhen Nierenfunktionsstörungen und Hyponatriämie die Sterblichkeitsrate dieser Infektion. Ziele: Es sollte untersucht werden, ob die orale Verabreichung von Norfloxacin die erste Episode von SBP und hepatorenalem Syndrom verhindert und das Überleben bei Zirrhosepatienten mit Aszites und niedriger Proteinkonzentration in Aszitesflüssigkeit (<15 g/L) und mindestens einem der folgenden Einschlusskriterien verbessert: funktionelles Nierenversagen (Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl oder BUN ≥ 25 mg/dl), Hyponatriämie (Serumnatrium ≤ 130 mÄq/l) oder fortgeschrittene Lebererkrankung (Kind ≥ 9 Punkte mit Serumbilirubin ≥ 3 mg/dl) . Methoden: Prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von oralem Norfloxacin (400 mg/Tag; n=35) mit Placebo (n=35).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre, Proteinkonzentration in Aszitesflüssigkeit < 15 g/l und mindestens einer der folgenden Werte: Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl oder BUN ≥ 25 mg/dl, Serumnatrium ≤ 130 mEq/l oder schweres Leberversagen definiert durch einen Child-Pugh-Score ≥ 9 Punkte und ein Serumbilirubin ≥ 3 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer spontanen bakteriellen Peritonitis oder einer Norfloxacin-Prophylaxe, Allergie gegen Chinolone, hepatozelluläres Karzinom, organisches Nierenversagen und HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kurzfristiges und langfristiges Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prävention der ersten Episode einer spontanen bakteriellen Peritonitis
Prävention des hepatorenalen Syndroms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-pbe-mnjf-2

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