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Norfloxacina nella profilassi primaria della peritonite batterica spontanea

1 agosto 2006 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la norfloxacina nella profilassi primaria della peritonite batterica spontanea nella cirrosi avanzata

La malattia epatica avanzata e la bassa concentrazione proteica nel liquido ascitico sono stati identificati come fattori di rischio per la peritonite batterica spontanea nella cirrosi. Inoltre, l'insufficienza renale e l'iponatriemia aumentano il tasso di mortalità di questa infezione. Obiettivi: indagare se la somministrazione orale di norfloxacina previene il primo episodio di SBP, sindrome epatorenale e migliora la sopravvivenza nei pazienti cirrotici con ascite e bassa concentrazione proteica nel liquido ascitico (<15 g/L) e almeno uno dei seguenti criteri di inclusione: insufficienza renale funzionale (creatinina sierica ≥ 1,2 mg/dl o azotemia ≥ 25 mg/dl), iponatriemia (sodio sierico ≤ 130 mEq/L) o malattia epatica avanzata (Child ≥ 9 punti con bilirubina sierica ≥ 3 mg/dl) . Metodi: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha confrontato norfloxacina orale (400 mg/die; n=35) con placebo (n=35).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni, concentrazione proteica nel liquido ascitico < 15 g/L e almeno uno dei seguenti: creatinina sierica ≥ 1,2 mg/dl o azotemia ≥ 25 mg/dl, sodio sierico ≤ 130 mEq/L o grave insufficienza epatica come definito da un punteggio Child-Pugh ≥ 9 punti e una bilirubina sierica ≥ 3 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di peritonite batterica spontanea o di profilassi con norfloxacina, allergia ai chinoloni, carcinoma epatocellulare, insufficienza renale organica e infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza a breve e lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Prevenzione del primo episodio di peritonite batterica spontanea
Prevenzione della sindrome epatorenale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-pbe-mnjf-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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