- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00359853
Norfloxacina na profilaxia primária da peritonite bacteriana espontânea
1 de agosto de 2006 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando a norfloxacina na profilaxia primária da peritonite bacteriana espontânea na cirrose avançada
Doença hepática avançada e baixa concentração de proteína no líquido ascítico foram identificados como fatores de risco para peritonite bacteriana espontânea na cirrose.
Além disso, o comprometimento renal e a hiponatremia aumentam a taxa de mortalidade dessa infecção.
Objetivos: Investigar se a administração oral de norfloxacina previne o primeiro episódio de PBE, síndrome hepatorrenal e melhora a sobrevida em pacientes cirróticos com ascite e baixa concentração de proteína no líquido ascítico (<15 g/L) e pelo menos um dos seguintes critérios de inclusão: insuficiência renal funcional (creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl ou BUN ≥ 25 mg/dl), hiponatremia (sódio sérico ≤ 130 mEq/L) ou doença hepática avançada (Criança ≥ 9 pontos com bilirrubina sérica ≥ 3 mg/dl) .
Métodos: Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo comparando norfloxacina oral (400 mg/dia; n=35) com placebo (n=35).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos, concentração de proteína no líquido ascítico < 15 g/L e pelo menos um dos seguintes: creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl ou BUN ≥ 25 mg/dl, sódio sérico ≤ 130 mEq/L ou insuficiência hepática grave conforme definido por uma pontuação de Child-Pugh ≥ 9 pontos e uma bilirrubina sérica ≥ 3 mg/dl.
Critério de exclusão:
- História prévia de peritonite bacteriana espontânea ou de profilaxia com norfloxacina, alergia a quinolonas, carcinoma hepatocelular, insuficiência renal orgânica e infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida a curto e longo prazo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Prevenção do primeiro episódio de peritonite bacteriana espontânea
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Prevenção da síndrome hepatorrenal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2000
Conclusão do estudo
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2006
Última verificação
1 de junho de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Peritoneais
- Doenças do Fígado
- Infecções intra-abdominais
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Peritonite
- Síndrome Hepatorrenal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Norfloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 00-pbe-mnjf-2
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