Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Norfloxacina na profilaxia primária da peritonite bacteriana espontânea

1 de agosto de 2006 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando a norfloxacina na profilaxia primária da peritonite bacteriana espontânea na cirrose avançada

Doença hepática avançada e baixa concentração de proteína no líquido ascítico foram identificados como fatores de risco para peritonite bacteriana espontânea na cirrose. Além disso, o comprometimento renal e a hiponatremia aumentam a taxa de mortalidade dessa infecção. Objetivos: Investigar se a administração oral de norfloxacina previne o primeiro episódio de PBE, síndrome hepatorrenal e melhora a sobrevida em pacientes cirróticos com ascite e baixa concentração de proteína no líquido ascítico (<15 g/L) e pelo menos um dos seguintes critérios de inclusão: insuficiência renal funcional (creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl ou BUN ≥ 25 mg/dl), hiponatremia (sódio sérico ≤ 130 mEq/L) ou doença hepática avançada (Criança ≥ 9 pontos com bilirrubina sérica ≥ 3 mg/dl) . Métodos: Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo comparando norfloxacina oral (400 mg/dia; n=35) com placebo (n=35).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos, concentração de proteína no líquido ascítico < 15 g/L e pelo menos um dos seguintes: creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl ou BUN ≥ 25 mg/dl, sódio sérico ≤ 130 mEq/L ou insuficiência hepática grave conforme definido por uma pontuação de Child-Pugh ≥ 9 pontos e uma bilirrubina sérica ≥ 3 mg/dl.

Critério de exclusão:

  • História prévia de peritonite bacteriana espontânea ou de profilaxia com norfloxacina, alergia a quinolonas, carcinoma hepatocelular, insuficiência renal orgânica e infecção pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida a curto e longo prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prevenção do primeiro episódio de peritonite bacteriana espontânea
Prevenção da síndrome hepatorrenal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão do estudo

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2006

Última verificação

1 de junho de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever