Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norfloxacin i den primære profylakse af spontan bakteriel peritonitis

1. august 2006 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der vurderer norfloxacin i den primære profylakse af spontan bakteriel peritonitis i avanceret cirrhosis

Avanceret leversygdom og lav ascitesvæskeproteinkoncentration er blevet identificeret som risikofaktorer for spontan bakteriel peritonitis ved cirrhose. Desuden øger nedsat nyrefunktion og hyponatriæmi dødeligheden af ​​denne infektion. Formål: At undersøge om oral administration af norfloxacin forhindrer den første episode af SBP, hepatorenalt syndrom og forbedrer overlevelsen hos cirrosepatienter med ascites og lav proteinkoncentration i ascitesvæske (<15 g/L) og mindst et af følgende inklusionskriterier: funktionelt nyresvigt (serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl eller BUN ≥ 25 mg/dl), hyponatriæmi (serumnatrium ≤ 130 mEq/L) eller fremskreden leversygdom (barn ≥ 9 point med serumbilirubin ≥ 3 mg/dl) . Metoder: Prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner oral norfloxacin (400 mg/d; n=35) med placebo (n=35).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år, proteinkoncentration i ascitesvæske < 15 g/L og mindst én af følgende: serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl eller BUN ≥ 25 mg/dl, serumnatrium ≤ 130 mEq/L eller alvorlig leversvigt som defineret ved en Child-Pugh-score ≥ 9 point og en serumbilirubin ≥ 3 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spontan bakteriel peritonitis eller norfloxacinprofylakse, allergi over for quinoloner, hepatocellulært karcinom, organisk nyresvigt og HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kortsigtet og langsigtet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forebyggelse af den første episode af spontan bakteriel peritonitis
Forebyggelse af hepatorenalt syndrom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2006

Først opslået (Skøn)

3. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2006

Sidst verificeret

1. juni 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-pbe-mnjf-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner