- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00359853
Norfloksasiini spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ensisijaisessa ehkäisyssä
tiistai 1. elokuuta 2006 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin norfloksasiinia spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ensisijaisessa ennaltaehkäisyssä pitkälle edenneessä kirroosissa
Pitkälle edennyt maksasairaus ja alhainen askitesnesteen proteiinipitoisuus on tunnistettu spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin riskitekijöiksi kirroosissa.
Lisäksi munuaisten vajaatoiminta ja hyponatremia lisäävät tämän infektion kuolleisuutta.
Tavoitteet: Selvittää, ehkäiseekö norfloksasiinin oraalinen anto SBP:n, hepatorenaalisen oireyhtymän, ensimmäistä episodia ja parantaa eloonjäämistä kirroosipotilailla, joilla on askites ja alhainen proteiinipitoisuus askitesnesteessä (<15 g/l) ja vähintään yksi seuraavista sisällyttämiskriteereistä: toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,2 mg/dl tai BUN ≥ 25 mg/dl), hyponatremia (seerumin natrium ≤ 130 mEq/l) tai pitkälle edennyt maksasairaus (lapsi ≥ 9 pistettä seerumin bilirubiinin ollessa ≥ 3 mg/dl) .
Menetelmät: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin oraalista norfloksasiinia (400 mg/d; n=35) lumelääkkeeseen (n=35).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, proteiinipitoisuus askitesnesteessä < 15 g/l ja vähintään yksi seuraavista: seerumin kreatiniini ≥ 1,2 mg/dl tai BUN ≥ 25 mg/dl, seerumin natrium ≤ 130 mEq/l tai vaikea maksan vajaatoiminta kuten Child-Pugh-pistemäärä on ≥ 9 pistettä ja seerumin bilirubiini ≥ 3 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai norfloksasiiniprofylaksia, allergia kinoloneille, hepatosellulaarinen syöpä, orgaaninen munuaisten vajaatoiminta ja HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin selviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin ensimmäisen jakson ehkäisy
|
|
Hepatorenaalisen oireyhtymän ehkäisy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Peritoniitti
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Norfloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-pbe-mnjf-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .