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自然発生細菌性腹膜炎の一次予防におけるノルフロキサシン

2006年8月1日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

進行性肝硬変における自然細菌性腹膜炎の一次予防におけるノルフロキサシンを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

進行した肝疾患と低腹水タンパク濃度は、肝硬変における自然細菌性腹膜炎の危険因子として特定されています。 さらに、腎障害と低ナトリウム血症は、この感染症の死亡率を高めます。 目的: ノルフロキサシンの経口投与が、SBP、肝腎症候群の最初のエピソードを予防し、腹水および腹水中のタンパク質濃度が低い (<15 g/L) および以下の選択基準の少なくとも 1 つを有する肝硬変患者の生存を改善するかどうかを調査すること:機能性腎不全 (血清クレアチニン ≥ 1,2 mg/dl または BUN ≥ 25 mg/dl)、低ナトリウム血症 (血清ナトリウム ≤ 130 mEq/L) または進行性肝疾患 (血清ビリルビン ≥ 3 mg/dl で 9 ポイント以上の子供) . 方法: 経口ノルフロキサシン (400 mg/日; n=35) とプラセボ (n=35) を比較した前向き多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~80 歳、腹水のタンパク質濃度 < 15 g/L および以下の少なくとも 1 つ: 血清クレアチニン ≥ 1.2 mg/dl または BUN ≥ 25 mg/dl、血清ナトリウム ≤ 130 mEq/L または重度の肝不全Child-Pugh スコアが 9 ポイント以上、血清ビリルビンが 3 mg/dl 以上であると定義されています。

除外基準:

  • -自然発生的な細菌性腹膜炎またはノルフロキサシンの予防、キノロンに対するアレルギー、肝細胞癌、器質性腎不全およびHIV感染の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
短期および長期生存

二次結果の測定

結果測定
自発的細菌性腹膜炎の最初のエピソードの予防
肝腎症候群の予防

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miquel Navasa, MD、Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

研究の完了

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年8月1日

最終確認日

2004年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口ノルフロキサシンの臨床試験

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