Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norfloksacyna w pierwotnej profilaktyce samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej

1 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające norfloksacynę w pierwotnej profilaktyce samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w zaawansowanej marskości wątroby

Zaawansowana choroba wątroby i niskie stężenie białka w płynie puchlinowym zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w marskości wątroby. Ponadto upośledzenie czynności nerek i hiponatremia zwiększają śmiertelność z powodu tej infekcji. Cele: Zbadanie, czy doustne podanie norfloksacyny zapobiega wystąpieniu pierwszego epizodu SBP, zespołu wątrobowo-nerkowego i poprawia przeżywalność u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszem i niskim stężeniem białka w płynie puchlinowym (<15 g/l) oraz co najmniej jednym z następujących kryteriów włączenia: czynnościowa niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,2 mg/dl lub BUN ≥ 25 mg/dl), hiponatremia (stężenie sodu w surowicy ≤ 130 mEq/l) lub zaawansowana choroba wątroby (dziecko ≥ 9 punktów ze stężeniem bilirubiny w surowicy ≥ 3 mg/dl) . Metody: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, porównujące doustną norfloksacynę (400 mg/d; n=35) z placebo (n=35).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat, stężenie białka w płynie puchlinowym < 15 g/l i co najmniej jedno z poniższych: kreatynina w surowicy ≥ 1,2 mg/dl lub BUN ≥ 25 mg/dl, stężenie sodu w surowicy ≤ 130 mEq/l lub ciężka niewydolność wątroby jak zdefiniowano na podstawie wyniku Child-Pugh ≥ 9 punktów i stężenia bilirubiny w surowicy ≥ 3 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub profilaktyka norfloksacyną w wywiadzie, alergia na chinolony, rak wątrobowokomórkowy, organiczna niewydolność nerek i zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Krótkoterminowe i długoterminowe przeżycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zapobieganie pierwszemu epizodowi samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Zapobieganie zespołowi wątrobowo-nerkowemu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-pbe-mnjf-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj