- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00359853
Norfloxacino en la profilaxis primaria de la peritonitis bacteriana espontánea
1 de agosto de 2006 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que evalúa la norfloxacina en la profilaxis primaria de la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis avanzada
La enfermedad hepática avanzada y la baja concentración de proteínas en el líquido ascítico se han identificado como factores de riesgo de peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis.
Además, la insuficiencia renal y la hiponatremia aumentan la tasa de mortalidad de esta infección.
Objetivos: Investigar si la administración oral de norfloxacino previene el primer episodio de PBE, síndrome hepatorrenal y mejora la supervivencia en pacientes cirróticos con ascitis y baja concentración de proteína en líquido ascítico (<15 g/L) y al menos uno de los siguientes criterios de inclusión: insuficiencia renal funcional (creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl o BUN ≥ 25 mg/dl), hiponatremia (sodio sérico ≤ 130 mEq/L) o enfermedad hepática avanzada (Niño ≥ 9 puntos con bilirrubina sérica ≥ 3 mg/dl) .
Métodos: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó norfloxacina oral (400 mg/d; n=35) con placebo (n=35).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años, concentración de proteína en líquido ascítico < 15 g/L y al menos uno de los siguientes: creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl o BUN ≥ 25 mg/dl, sodio sérico ≤ 130 mEq/L o insuficiencia hepática grave definida por una puntuación de Child-Pugh ≥ 9 puntos y una bilirrubina sérica ≥ 3 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de peritonitis bacteriana espontánea o de profilaxis con norfloxacino, alergia a quinolonas, carcinoma hepatocelular, insuficiencia renal orgánica e infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Supervivencia a corto y largo plazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Prevención del primer episodio de peritonitis bacteriana espontánea
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Prevención del síndrome hepatorrenal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2006
Última verificación
1 de junio de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones intraabdominales
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Peritonitis
- Síndrome Hepatorrenal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Norfloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 00-pbe-mnjf-2
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