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Norfloxacino en la profilaxis primaria de la peritonitis bacteriana espontánea

1 de agosto de 2006 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que evalúa la norfloxacina en la profilaxis primaria de la peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis avanzada

La enfermedad hepática avanzada y la baja concentración de proteínas en el líquido ascítico se han identificado como factores de riesgo de peritonitis bacteriana espontánea en la cirrosis. Además, la insuficiencia renal y la hiponatremia aumentan la tasa de mortalidad de esta infección. Objetivos: Investigar si la administración oral de norfloxacino previene el primer episodio de PBE, síndrome hepatorrenal y mejora la supervivencia en pacientes cirróticos con ascitis y baja concentración de proteína en líquido ascítico (<15 g/L) y al menos uno de los siguientes criterios de inclusión: insuficiencia renal funcional (creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl o BUN ≥ 25 mg/dl), hiponatremia (sodio sérico ≤ 130 mEq/L) o enfermedad hepática avanzada (Niño ≥ 9 puntos con bilirrubina sérica ≥ 3 mg/dl) . Métodos: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó norfloxacina oral (400 mg/d; n=35) con placebo (n=35).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años, concentración de proteína en líquido ascítico < 15 g/L y al menos uno de los siguientes: creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dl o BUN ≥ 25 mg/dl, sodio sérico ≤ 130 mEq/L o insuficiencia hepática grave definida por una puntuación de Child-Pugh ≥ 9 puntos y una bilirrubina sérica ≥ 3 mg/dl.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de peritonitis bacteriana espontánea o de profilaxis con norfloxacino, alergia a quinolonas, carcinoma hepatocelular, insuficiencia renal orgánica e infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia a corto y largo plazo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Prevención del primer episodio de peritonitis bacteriana espontánea
Prevención del síndrome hepatorrenal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miquel Navasa, MD, Liver Unit. Hospital Clinic Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2006

Última verificación

1 de junio de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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